rabeprazolo aur*14cpr gastr 10 rabeprazolo aurobindo pharma italia srl

Che cosa è rabeprazolo aur 14cpr gastr 10?

Rabeprazolo act compresse gastroresistenti prodotto da aurobindo pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Rabeprazolo act risulta non in commercio nelle farmacie italiane
E' stato sostituito dal prodotto rabeprazolo aur 14cpr gastr 10

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa protonica.
Contiene i principi attivi: rabeprazolo sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rabeprazolo sodico 10 mg o 20 mg corrispondenti a 9,42 mg o 18,85 mg di rabeprazolo.
Codice AIC: 041161011 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ulcera duodenale attiva. Ulcera gastrica benigna attiva. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o ulcerosa (MRGE). Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica). Sindrome di Zollinger-Ellison. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori inpazienti affetti da ulcera peptica.

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Posologia

ADULTI/ANZIANI. Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Alcuni pazienti possono pero' necessitare di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono pero' necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerosa: 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane. Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo Per la gestione a lungo termine, e' possibile usare una dose di mantenimento di 20 mg o 10mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non dovesse essere raggiunto il controllo sintomatologico, il paziente deve essere sottopostoa ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia puo' essere ottenuto con un regime al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze deisingoli pazienti. E' possibile somministrare singole dosi giornalierefino a 100 mg/giorno. La dose da 120 mg puo' richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finche' clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori: tali pazienti devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni. Rabeprazolo20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giornoe amoxicillina 1 g due volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene ne' l'ora del giorno ne' l'assunzione di alimenti abbiano mostrato di avere effetto sull'attivita' del rabeprazolo sodico, questo regime facilitera' la compliance al trattamento. Le compresse non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. Compromissione della funzione epatica e renale: non e' necessaria la correzione del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. POPOLAZIONE PEDIATRICA: il medicinalenon e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate piu' comunemente negli studiclinici controllati con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici erano di gravita' lieve o moderata e di natura transitoria. Dagli studi clinici e dall'esperienza post marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, =1/10.000, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilita' o di danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichiun minimo trasferimento feto-placentare. E' controindicato durante lagravidanza. Allattamento Non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici sudonne che allattano al seno, il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Indicazioni

Ulcera duodenale attiva. Ulcera gastrica benigna attiva. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o ulcerosa (MRGE). Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica). Sindrome di Zollinger-Ellison. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori inpazienti affetti da ulcera peptica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: povidone, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio ossido leggero, mannitolo (E421), magnesio stearato. Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido leggero. Rivestimento gastrointestinale: copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato, talco, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) (solo per cpr da 10 mg).

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non preclude la presenza di malignita' gastrica o esofagea, pertanto occorreescludere tale possibilita' prima di iniziare il trattamento. I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarita'. Non e'possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici. Le compresse non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. Non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Nella fase post marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sonostati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio su pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non si e' osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati alfarmaco rispetto al gruppo di controllo di eta' e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, prestare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento conrabeprazolo in questi pazienti. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non e' raccomandata. La riduzione dell'acidita' gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter. Ipomagnesiemia: e' stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno con inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio primadi iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso edella colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Tale aumento potrebbe esserein parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilita' o di danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichiun minimo trasferimento feto-placentare. E' controindicato durante lagravidanza. Allattamento Non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici sudonne che allattano al seno, il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Puo' verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante del rabeprazolo sodico con il ketoconazolo o l'itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degliantimicotici. Pertanto puo' essere necessario monitorare i singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessita' di una correzione del dosaggio durante l'assunzione concomitante del ketoconazolo o dell'itraconazolo con il rabeprazolo. In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non si e' osservata interazione con gli antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante dell'atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con l'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o l'atazanavir 400 mg con il lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con l'atazanavir.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.