propofol b.braun*5f 20ml5mg/ml propofol b.braun milano spa

Che cosa è propofol b.braun 5f 20ml5mg/ml?

Propofol b.braun 1% emulsione per infusione prodotto da b.braun milano spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Propofol b.braun 1% risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di anestetici generali.
Contiene i principi attivi: propofol
Composizione Qualitativa e Quantitativa: propofol.
Codice AIC: 035911080 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Induzione dell'anestesia generale in adulti e bambini di eta' > 1 mese; induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e bambini di eta' superiore a 1 mese; per la sedazione di breve termine per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale, solo negli adulti.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il Propofol deve essere somministrato solo in ospedali o in centri terapeutici giornalieri adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Le funzionicircolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazionedurante interventi chirurgici o esami diagnostici, il propofol non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica. Propofol e' destinato all'uso in bambini, adolescenti e adulti, in particolare in caso di sensibilita' al dolore, in quanto l'iniezione provoca meno dolore dei prodotti a concentrazionemaggiore. Generalmente, in aggiunta a Propofol e' necessaria la somministrazione supplementare di analgesici. Il Propofol si somministra per via endovenosa. Il dosaggio viene stabilito individualmente, in basealla risposta del paziente. >>Anestesia generale negli adulti. Induzione dell'anestesia: per l'induzione dell'anestesia il propofol deve essere titolato (20- 40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di eta' inferiore ai 55 anni sono necessari solitamente dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo. A seconda delle esigenze cliniche possono essere somministrate iniezioni in bolo ripetute. Nei pazienti di eta' superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sara' inferiore e la dose totale di propofol puo' essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo o meno. In questi pazientidevono essere applicate velocita' di somministrazione inferiori (circa 4 ml, corrispondenti a 20 mg di propofol ogni 10 secondi). Induzionedell'anestesia generale in bambini con eta' superiore ad 1 mese: il Propofol deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'eta' e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di eta' superiore a 8 anni sono richiesti circa 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia. Nei bambini piu' piccoli, specialmente nell'eta' tra 1 mese e3 anni, puo' essere necessaria una dose piu' elevata (2,5-4 mg di propofol per kg). Propofol e' controindicato nel mantenimento dell'anestesia. Per pazienti con classe ASA III e IV sono raccomandate dosi piu' basse. Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti: la dose e la velocita' di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti, per indurre sedazione e' richiesta una dose compresa tra 0,5 e 1 mg di propofol per kg di peso corporeo, somministrata in 1-5 minuti. Per il mantenimento della sedazione, titolare l'infusione di Propofol in baseal livello di sedazione richiesto, servendosi, ad esempio, di una pompa siringa. Per la maggior parte dei pazienti saranno necessari 1,5-4,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora. Nei casi in cui si renda necessario un rapido aumento della profondita' di sedazione possono essere somministrate dosi in bolo addizionali di 10-20 mg di propofol (2-4 ml). Nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni e nei pazienti di classe ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori di Propofol e la velocita' di somministrazione deve eventualmente essere ridotta. Induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in bambini oltre 1 mese di eta': le dosi e la velocita' di somministrazione devono essere regolate all'intensita' di sedazione richiesta e alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici sono richiesti 1-2 mg/kg per peso corporeo di propofol per l'inizio della sedazione. Per pazienti con classe ASA III e IV possono essere richieste dosi piu' basse. Il Propofol si somministra non diluito per viaendovenosa tramite iniezione, oppure tramite infusione continua dopo diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v). Agitare i contenitori prima dell'uso. Prima dell'uso, il collo della fiala deve essere pulito con alcolper uso medico (spray o tampone imbevuto). Dopo l'uso eliminare i contenitori vuoti richiusi. Il Propofol non contiene conservanti antimicrobici e puo' consentire un'eventuale crescita batterica. Pertanto il Propofol deve essere aspirato in modo asettico in una siringa sterile subito dopo l'apertura della fiala. La somministrazione deve avvenire immediatamente. Le condizioni di asepsi relative a Propofol ed all'apparecchiatura per la somministrazione devono essere garantite per l'intero periodo di somministrazione. Il contenuto di una fiala e le siringhe contenenti Propofol sono destinati a essere usati una volta sola in un solo paziente. Se e' previsto l'uso di set di infusione con filtri,questi devono essere permeabili ai lipidi. Somministrazione di Propofol non diluito: in caso di somministrazione continua, la velocita' di somministrazione deve sempre essere controllata con dispositivi idonei, ad es. con una pompa siringa. Gli eventuali residui presenti al termine della somministrazione devono essere eliminati. Infusione di Propofol diluito: devono sempre essere utilizzate burette, contagocce, pompe siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocita'd'infusione ed evitare il rischio di infusioni accidentali incontrollate di grandi volumi di Propofol. La diluizione massima non deve essere superiore a 1 parte di Propofol piu' 4 parti di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)(concentrazione minima: 1 mg propofol/ml). Il dolore dell'iniezione iniziale puo' essere ridotto con l'aggiunta di lidocaina a Propofol: una parte di lidocaina iniettabile 10 mg/ml (1%), priva di conservanti, puo' essere aggiunta a 40 parti di Propofol. Prima di somministrare i miorilassanti atracurium o mivacurium dopo il Propofol attraverso la stessa linea di infusione endovenosa, si raccomanda di sciacquare la linea di infusione. Il Propofol puo' essere somministrato per un periodomassimo di 1 ora.

Effetti indesiderati

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con propofol sono di solito tranquilli, con minimi segni di agitazione. Le ADR piu' comunemente riportate sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili per un agente anestetico/sedativo, come l'ipotensione. La natura, la gravita' e l'incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che assumono propofol possono essere correlate alla condizione del ricevente e alle procedure operative o terapeutiche in esecuzione. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi, che puo' comprendere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica, iperkaliemia, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: euforia, abuso di farmaci. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea nella fase di recupero; raro: movimenti epilettiformi, comprese convulsioni e opistotono durante l'induzione, il mantenimento e il recupero;molto raro: incoscienza postoperatoria; non nota: movimenti involontari. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; molto raro: edema polmonare; non nota: aritmia cardiaca, scompenso cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: trombosi e flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: apnea transitoria durante l'induzione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito durante la fase di recupero; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatomegalia. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: alterazione del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata; non nota: insufficienza renale. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disinibizione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore locale durante l'induzione. Esamidiagnostici. Non nota: ECG tipo Brugada. Traumatismo, avvelenamento ecomplicazioni da procedura. Molto raro: febbre postoperatoria.

Indicazioni

Induzione dell'anestesia generale in adulti e bambini di eta' > 1 mese; induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e bambini di eta' superiore a 1 mese; per la sedazione di breve termine per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale, solo negli adulti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota a propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il medicinale contiene olio di semi di soia e non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' alle arachidi o alla soia; controindicato per il mantenimento dell'anestesia generale; per il mantenimento della sedazione nell'ambito di procedure diagnostiche e chirurgiche, nei bambini; per la sedazione per la terapia intensiva.

Composizione ed Eccipienti

Olio raffinato di soia, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

La somministrazione di propofol senza un supporto alle vie aeree potrebbe dare luogo a complicanze respiratorie fatali. Quando si somministra il propofol per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche ediagnostiche, e' necessario effettuare il monitoraggio continuo dei pazienti per rilevare eventuali segni iniziali di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. In caso di boli ripetuti per l'induzione dell'anestesia, la quantita' massima di lipidi somministrata non deve superare 150 mg di lipidi/kg/h, corrispondenti a 1,5 ml/kg/h di farmaco. L'uso di propofol per la sedazione nel corso di procedure operative puo' indurre la comparsa di movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono l'immobilita' questimovimenti possono essere pericolosi per la sede su cui si opera. Dopol'utilizzo di propofol e' necessario attendere per un tempo adeguato prima di dimettere il paziente, in modo da garantire il completo ristabilimento. In casi rarissimi, all'uso di propofol si puo' associare losviluppo di un periodo di incoscienza postoperatoria, eventualmente accompagnata da un aumento del tono muscolare. Il recupero avviene spontaneamente, ma si deve effettuare un'assistenza adeguata al paziente non cosciente. La compromissione indotta da propofol di solito non e' piu' rilevabile oltre le 12 ore. Occorre consigliare i pazienti circa: l'opportunita' di essere accompagnati nel lasciare il luogo in cui e' avvenuta la somministrazione; i tempi per la ripresa di attivita' pericolose o che richiedono competenza, come la guida; l'uso di altri agenti potenzialmente sedativi si deve tenere conto degli effetti del propofol, della procedura, delle terapie concomitanti, dell'eta' e della condizione del paziente. Procedere con cautela nel caso di pazienti concompromessa funzione cardiaca, respiratoria, renale o epatica, oppurein pazienti ipovolemici o debilitati. La clearance di propofol e' dipendente dal flusso del sangue, pertanto, trattamenti concomitanti che riducono la gittata cardiaca ridurranno anche la clearance di propofol. Propofol non ha attivita' vagolitica ed e' stato associato a casi segnalati di bradicardia e persino di asistolia. La somministrazione pervia endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione dell'anestesia deve essere presa in considerazione, soprattutto in situazioni dove e' probabile che predomini il tono vagale oppure quando propofol viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono provocare bradicardia. Quando si somministra propofol a un paziente epilettico, puo' esserci il rischio di convulsioni. Si deve procedere con particolare attenzione nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico e in altre condizioni in cui e' necessaria cautela nell'utilizzo di emulsioni lipidiche. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli lipidemici qualora si somministri propofol in pazienti ritenuti particolarmente a rischio di sovraccarico di lipidi. Se il monitoraggio indica una clearance inadeguata dei lipidi dall'organismo, si deve procedere a un'idonea correzione della somministrazione. Se, in concomitanza, il paziente assume altri lipidi per via endovenosa, se ne deve ridurre la quantita' per tenere conto della quantita' di lipidi infusi nell'ambito della formulazione di propofol: 1,0 ml di farmaco contiene 0,1 g di lipidi. L'uso di propofol non e' raccomandato nei neonati. I dati di farmacocinetica indicano che la clearance e' considerevolmente ridotta inneonati e mostra una variabilita' inter-individuale molto elevata. Puo' manifestarsi relativo sovradosaggio somministrando dosi consigliateper bambini piu' grandi con conseguente depressione cardiovascolare grave. Raccomandazioni per la gestione nell'Unita' di terapia intensiva: la sicurezza e l'efficacia di propofol per la sedazione (di fondo) nei bambini al di sotto dei 16 anni di eta' non sono state dimostrate. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, sono stati segnalati effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto dei 16 anni di eta' (inclusi casi con esito letale) durante un uso non autorizzato. In particolare questi effetti riguardavano il verificarsi di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Questi effetti sono stati rilevati molto frequentemente in bambini con infezioni del tratto respiratorio a cui sono state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in unita' di terapia intensiva. Sono state ricevute segnalazioni di associazioni delle seguenti condizioni: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada e insufficienza cardiaca rapidamente progressiva, di solito non responsiva al trattamento inotropo di supporto (in alcuni casi con esito letale) in adulti. Leassociazioni tra questi eventi sono state indicate come sindrome da infusione di propofol. Quelli che seguono sembrano essere i principali fattori di rischio per lo sviluppo di tali eventi: ridotto rilascio diossigeno a livello tissutale; grave lesione neurologica e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o piu' dei seguenti agenti farmacologici: vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol. Prestare attenzione a tali eventi e considerare la possibilita' di ridurre il dosaggio di propofol o di passare ad un anestetico alternativo all'insorgenza dei primi sintomi. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nell'Unita'di terapia intensiva (UTI), compreso propofol, devono essere dosati in modo da mantenere su valori ottimali i parametri emodinamici e di rilascio dell'ossigeno. I pazienti con elevata pressione intracranica (PIC) devono ricevere un appropriato trattamento a supporto della pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche del trattamento. Non superare, se possibile, il dosaggio di 4 mg/kg/h. Il farmaco non contiene conservanti antimicrobici e favorisce la crescita di microorganismi. L'aspirazione di propofol deve essere effettuata in asepsi in una siringa o in un set da infusione sterili subito dopo l'apertura della fiala. La somministrazione deve avere inizio immediatamente. L'asepsi deve essere mantenuta per tutta la durata dell'infusione, tanto perpropofol quanto per l'attrezzatura per l'infusione. Eventuali liquididi infusione aggiunti alla linea di propofol devono essere somministrati nelle vicinanze della cannula. Non somministrare propofol attraverso un filtro microbiologico. Propofol e le siringhe che lo contengono sono monouso, per un singolo paziente. Una singola infusione di propofol non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura si devono smaltire e sostituire adeguatamente il serbatoio di propofol e la linea di infusione. Questo medicinale contiene sodio.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza di propofol durante la gravidanza non e' stata stabilita. Propofol non deve essere somministrato a donne in gravidanza se non quando assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e puo' causare depressione neonatale. Tuttavia e' possibile utilizzare propofol durante l'aborto indotto. Studi effettuati su madri in allattamento mostrano che piccole quantita' di propofol vengono escrete nel latte umano. Quindi le donne non devono allattare per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto in questo lasso di tempodeve essere eliminato.

Interazioni con altri prodotti

Propofol e' stato utilizzato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale e con le premedicazioni utilizzate abitualmente, con i farmaci per il blocco neuromuscolare, con gli agenti inalanti e gli analgesici senza riscontrare incompatibilita' farmacologiche. Quando l'anestesia generale o la sedazione vengono impiegate in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale possono essere necessarie dosi ridotte di propofol.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di propofol b.braun 1%

Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.