Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (< 1/10.000): anafilassi, che puo' comprendere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica, iperkaliemia, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: euforia, abuso di farmaci. Patologie del sistema nervoso. Comune (> 1/100, < 1/10): cefalea nella fase di recupero; raro (> 1/10000, < 1/1000): movimenti epilettiformi, comprese convulsioni e opistotono durante l'induzione, il mantenimento e il recupero; molto raro: incoscienza postoperatoria; non nota: movimenti involontari. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; molto raro: edema polmonare; non nota: aritmia cardiaca, scompenso cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: trombosi e flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: apnea transitoria durante l'induzione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito durante la fase di recupero; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatomegalia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: alterazione del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata; non nota: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto raro: disinibizione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (> 1/10): dolore locale durante l'induzione. Esami diagnostici. Non nota: ECG tipo Brugada. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: febbre postoperatoria.

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale, in adulti e bambinicon eta' superiore ad 1 mese; sedazione di pazienti ventilati con eta' superiore ai 16 anni in unita' di terapia intensiva; sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti e bambini con eta' superiore a 1 mese.

Pazienti con ipersensibilita' nota al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale contiene olio di semi di soia e non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' alle arachidi o alla soia. Il prodotto non deve essere usato in pazienti di eta' pari o inferiore a 16 anni per la sedazione per la terapia intensiva

Olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

Propofol deve essere somministrato da personale qualificato in anestesia. I pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio costante e devono essere sempre disponibili le attrezzature atte al mantenimento della pervieta' delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, per la supplementazione di ossigeno e altre attrezzature per la rianimazione. Propofol non deve essere somministrato dalla persona che esegue leprocedure diagnostiche o chirurgiche. E' stato segnalato l'abuso di propofol. La somministrazione di propofol senza un supporto alle vie aeree potrebbe dare luogo a complicanze respiratorie fatali. Quando si somministra il propofol per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, e' necessario effettuare il monitoraggio continuo dei pazienti per rilevare eventuali segni iniziali di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. L'uso di propofol per la sedazione nel corso di procedure chirurgiche operative puo'indurre la comparsa di movimenti involontari del paziente. Durante leprocedure che richiedono l'immobilita' questi movimenti possono essere pericolosi per la sede su cui si opera. Dopo l'utilizzo di propofol e' necessario attendere per un tempo adeguato prima di dimettere il paziente, in modo da garantire il completo ristabilimento. In casi rarissimi all'uso di propofol si puo' associare lo sviluppo di un periodo di incoscienza postoperatoria. Cio' puo' essere preceduto da una fase di vigilanza. Il recupero avviene spontaneamente. La compromissione indotta da propofol di solito non e' piu' rilevabile oltre le 12 ore. Nelconsigliare i pazienti circa: l'opportunita' di essere accompagnati nel lasciare il luogo in cui e' avvenuta la somministrazione; i tempi per la ripresa di attivita' pericolose o che richiedono competenza; l'uso di altri agenti potenzialmente sedativi si deve tenere conto degli effetti del propofol, della procedura, delle terapie concomitanti, dell'eta' e della condizione del paziente. Procedere con cautela in pazienti con patologie cardiache, respiratorie, renali o epatiche e nei pazienti ipovolemici o debilitati. La clearance di propofol e' dipendentedal flusso del sangue. Propofol non ha attivita' vagolitica ed e' stato associato a casi segnalati di bradicardia e persino di asistolia. La somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione dell'anestesia deve essere presa in considerazione, soprattutto in situazioni dove e' probabile che predomini il tono vagale oppure quando propofol viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono provocare bradicardia. Quando si somministra propofol a un paziente epilettico, puo' esserci il rischio di convulsioni. Sideve procedere con particolare attenzione nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico e in altre condizioni in cui e' necessaria cautela nell'utilizzo di emulsioni lipidiche. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli lipidemici qualora si somministri propofol in pazienti ritenuti particolarmente a rischio di sovraccarico di lipidi. Se il monitoraggio indica una clearance inadeguata dei lipidi dall'organismo, si deve procedere a un'idonea correzione della somministrazione di propofol. Se in concomitanza il paziente assume altri lipidi per via endovenosa, se ne deve ridurre la quantita' per tenere conto della quantita' di lipidi infusi nell'ambito della formulazione di propofol: 1,0 mlcontiene 0,1 g di lipidi. L'uso di propofol e' sconsigliato nei neonati: la clearance e' notevolmente ridotta nei neonati e mostra una variabilita' interindividuale molto elevata. Somministrando dosi consigliate per bambini di eta' superiore potrebbe verificarsi un sovradosaggiorelativo che determinerebbe grave depressione cardiovascolare. L'uso e' sconsigliato nei bambini al di sotto dei 3 anni per la difficolta' di titolare piccoli volumi. La sicurezza e l'efficacia di propofol perla sedazione (di fondo) nei bambini al di sotto dei 16 anni di eta' non sono state dimostrate. Sono stati riferiti effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) durante un uso non autorizzato in pazientidi eta' inferiore ai 16 anni. Tali effetti comprendevano, in particolare, acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o scompenso cardiaco. Sono state ricevute segnalazioni di associazioni delle seguenticondizioni: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada e insufficienza cardiaca rapidamente progressiva di solito non responsiva al trattamento inotropo di supporto in adulti. Le associazioni tra questi eventi sono state indicate come sindrome da infusione di propofol. Quelli che seguono sembrano essere i principali fattori dirischio per lo sviluppo di tali eventi: ridotto rilascio di ossigeno a livello tissutale; grave lesione neurologica e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o piu' dei seguenti agenti farmacologici: vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol. Si raccomanda, inoltre, di porre attenzione alla possibile comparsa di questi eventi e di considerare l'eventualita' di ridurre la dose di propofol o di passare ad un sedativo alternativo ai primi segni di comparsa dei sintomi. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nell'Unita' di terapia intensiva (UTI), compreso propofol, devono essere dosati in modo da mantenere su valori ottimali i parametri emodinamici e di rilascio dell'ossigeno. Durante tali modifiche del trattamento, i pazienti con pressione intracranica (PIC) aumentata devono ricevere un adeguato trattamento di supportodella pressione di perfusione cerebrale. Si raccomanda di non superare il dosaggio di 4 mg/kg/h. Propofol non contiene conservanti antimicrobici e favorisce la crescita di microorganismi. L'aspirazione di propofol deve essere effettuata in asepsi in una siringa o in un set da infusione sterili subito dopo la rottura del sigillo del flaconcino. La somministrazione deve avere inizio immediatamente. L'asepsi deve essere mantenuta per tutta la durata dell'infusione tanto per propofol quanto per l'attrezzatura per l'infusione. Eventuali liquidi di infusione aggiunti alla linea di propofol devono essere somministrati nelle vicinanze della cannula. Non somministrare propofol attraverso un filtro microbiologico. Propofol e le siringhe che lo contengono sono monouso. Una singola infusione di propofol non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura si devono smaltire e sostituire adeguatamente il serbatoio di propofol e la linea di infusione. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 100 ml. Questo medicinale contiene sodio.