Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi gia' tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo in donne gravide e durante il parto. Pertanto non deve essere impiegato durante la gravidanza e ilparto. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se in quantita' minime, nel latte materno umano: pertanto non impiegaredurante l'allattamento al seno.

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita', quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC). Pazienti con forme epilettiche non controllate. Nel trattamento dell'astinenza da narcotici.

Acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio solfato anidro,lattosio monoidrato, macrogol, sodio carbonato anidro, sodio ciclamato, povidone, aspartame, aroma arancio (contenente essenza d'arancia, olio essenziale d'arancia privo di terpeni, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo, destrina, acacia), simeticone emulsione (contenente dimeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa e acido sorbico).

In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego del prodotto nelle fasi superficiali di anestesia generale. Usare con cautelain pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica,eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se il dosaggio considerato e' eccezionalmente elevato. In queste situazioni non puo' essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria. Tramadolo puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deveessere posta particolare attenzione. In caso di moderata funzionalita' renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o insufficienza epatica, usare con cautela e l'intervallo fra le somministrazioni deve essereaumentato a 12 ore. Tramadolo ha mostrato un basso potenziale di induzione di dipendenza fisica. Tuttavia si sono verificati casi di abuso,dipendenza e sindromi da astinenza. Di conseguenza, il trattamento e'sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia di abuso didroghe o dipendenza. In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l'incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, vertigini e sedazione. Impiegare con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (es. warfarin) perche' possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Usare con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina,sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. In pazienti con metabolismo rallentato (P450 2D6) ein pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6, quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l'effetto analgesicodel medicinale e' meno intenso. Il farmaco contiene, tra l'altro, 214mg di sodio per compressa. Tale contenuto di sodio deve essere considerato con particolare attenzione nel caso di pazienti soggetti a dietapovera di sodio. Contiene inoltre aspartame, una fonte di fenilalanina e pertanto puo' essere dannoso nei pazienti con fenilchetonuria. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Utilizzare con cautela in pazienti con porfiria acuta perche' i test in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che puo' portare a crisi porfiriche.