PROIAL
1% SODIUM HJALURONATE SOLUTION

Dispositivo medico CE di classe III. Indicato per il trattamento del dolore da artrosi alginocchio e altre articolazioni sinoviali, in pazienti che non rispondono adeguatamentealla terapia conservativa non farmacologica e ai semplici analgesici.
Proial èuna soluzione viscoelastica sterile, apirogena e isotonica a base di ialuronato di sodioaltamente purificato, a elevato peso molecolare, privo di molecole ad azioneinfiammatoria, fornita in siringa preriempita in vetro da 2 ml.
Contiene 10 mg/ml di sodio ialuronato in soluzione fisiologica tamponata (pH 7,0 - 7,5).Questo polimero è costituito da unità disaccaridiche diN-acetilglucosammina e acido glucuronico linkato.
      Sodio ialuronato
E' una sostanza fisiologica, componente fondamentale della matrice extracellulare deitessuti connettivi. Per esempio, è presente nell’umor vitreo oculare, nelliquido sinoviale, nel derma e nel cordone ombelicale. Il sodio ialuronato che deriva dadiversi tessuti umani o animali non differisce chimicamente.
Proial è unprodotto sterilizzato terminalmente e confezionato in ambiente asettico.

Posologia e modalità d'uso
Proial deve essere iniettato nell’articolazione.
Si consiglia un trattamento ciclico di 3 - 5 iniezioni a intervalli settimanali.
Possono essere trattate contemporaneamente diverse articolazioni.
Il dispositivo deve essere somministrato in condizioni di asepsi. Si consiglia diiniettare lidocaina o anestetici locali prima di effettuare l’iniezione.
1)Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedereall’iniezione. Non utilizzare la stessa siringa per rimuovere il versamento e pereffettuare l’infiltrazione.
2)Estrarre il cappuccio della siringa e l’ago prestando attenzione a effettuarel’operazione in sterilità.
3)Utilizzare un ago di dimensioni idonee, di diametro 19 G.
4)Il dispositivo è previsto solo per il monouso e il contenuto deve essereutilizzato immediatamente dopo l’apertura, rimuovendo eventuali bolled’aria.
5)Iniettare tutto il contenuto della siringa in un solo ginocchio. Se il trattamentoè bilaterale utilizzare 2 siringhe.

Controindicazioni
1) Non deve essere somministrato a pazienti con accertata sensibilitàall’acido ialuronico e ai suoi composti.
2) Non deve essere somministrato a pazienti che presentano articolazione infetta oinfezioni nell’area di infiltrazione.

Avvertenze
1) Non utilizzare disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poichépotrebbe formarsi un precipitato.
2) Non iniettare Proial al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinovialee nella capsula articolare poiché questo potrebbe causare localmente effettiindesiderati.
3) Non iniettare PROIAL per via vascolare poiché potrebbe causare effettiindesiderati a livello sistemico.
4) Il prodotto deve essere usato dietro consigliodel medico, l'iniezione intrarticolare puo' essere effettuata solo da un medico opersonale qualificato proial e' destinato esclusivamente alla somministrazioneintrarticolare.

Precauzioni generali
1) Non utilizzare il dispositivo se si notano impurezze o precipitati.
2) L’efficacia di un trattamento ciclico inferiore a 3 - 5 iniezioni non èstata dimostrata.
3) Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia d’uso di Proialcon altri prodotti per uso intrarticolare.
4) Proial deve essere somministrato in condizioni di rigorosa asepsi.
5) Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia d’uso di Proialin presenza di grave infiammazione delle articolazioni sinoviali.
6) Il dispositivo è previsto per il solo monouso. Utilizzare il contenuto dellasiringa immediatamente dopo l’apertura ed eliminare porzioni di soluzione nonutilizzate.
7) Non utilizzare il dispositivo se l’imballaggio è aperto o danneggiato 8)Conservare Proial nella confezione originale al di sotto dei 25 ° C e lontano dallaluce e fonti di calore. Non congelare.
9) Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
10) Aspirare il liquido sinoviale in eccesso, se presente, prima di procedere conl’infiltrazione di Proial.
11) Proial deve essere somministrato con cautela in presenza di stasi linfatica ovenosa.
12) Proial deve essere somministrato con cautela in pazienti diabetici e pazienti affettida patologie croniche.

Gravidanza, allattamento e pazienti in età pediatrica
Non sonodisponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia d’uso di Proial in donne ingravidanza, madri in allattamento e bambini.

Effetti collaterali
1) L’iniezione intrarticolare potrebbe causare dolore, sensazione di calore,arrossamento, gonfiore a livello dell’articolazione trattata.
2) Questi effetti passeggeri possono essere ridotti posizionando per pochi minuti unimpacco di ghiaccio sull’area trattata.

Conservazione
Proteggere dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.
Non congelare.

Componenti
Ogni ml di Proial contiene:
sodio ialuronato (10 mg); sodio cloruro (8,5 mg); sodio fosfato bibasico diidrato (0,28mg); sodio fosfato monobasico monoidrato (0,04 mg); acqua per preparazioni iniettabili(Q.b).

Formato
1 siringa preriempita da 2 ml.

Cod. 406901.

Numero di registrazione marchio CE
1023