procoralan*14cpr riv 7,5mg all ivabradina servier italia spa

Che cosa è procoralan 14cpr riv 7,5mg all?

Procoralan compresse rivestite prodotto da servier italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Procoralan risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di terapie cardiache.
Contiene i principi attivi: ivabradina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).
Codice AIC: 037061088 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale Ivabradina e' indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una contro-indicazione all'uso dei beta-bloccanti; o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e la cui frequenza cardiaca sia > 60 b.p.m. Ivabradina e' indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale ela cui frequenza cardiaca sia >= 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.

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Posologia

Per i differenti dosaggi, sono disponibili compresse rivestite con film, contenenti 5 mg e 7,5 mg di ivabradina. Trattamento della coronaropatia: 5 mg due volte al giorno. Dopo 3-4 settimane di trattamento, ladose puo' essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno in funzione della risposta terapeutica. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, il dosaggio deve essere ridotto, considerando anche la possibile dose di 2,5 mg due volte al giorno. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenzacardiaca si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi dibradicardia. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: il trattamento deve essere iniziato solo nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile. La dose iniziale e' di 5 mg due volte al giorno. Dopo duesettimane di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno, se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sopra i 60 bpm, o diminuita a 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) se la frequenza cardiaca ariposo si mantiene continuativamente sotto i 50 bpm o in caso di sintomi correlati a bradicardia quali capogiro, affaticamento o ipotensione. Se la frequenza cardiaca e' compresa tra 50 e 60 bpm, si deve mantenere la dose di 5 mg due volte al giorno. Se durante il trattamento lafrequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sottodi 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomicollegati a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto alla dose successiva piu' bassa nei pazienti che ricevono 7,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. Se la frequenza cardiaca aumenta continuativamente sopra i 60 battiti al minuto a riposo, la dose puo' esseretitolata alla dose successiva piu' elevata nei pazienti che assumono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia. Nei pazienti con eta' superiore o uguale a 75 anni, deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassa (2,5 mg due volte al giorno, cioe' mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) prima di un aumento della dose.Non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min. L'ivabradina deve percio' essere usata con prudenza in questo gruppo di pazienti. Non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. E' necessario usare cautela quando l'ivabradina e' prescritta ai pazienti con moderata insufficienza epatica. L'ivabradina e' controindicata nei pazienti con grave insufficienza epatica poiche' non e' stata studiata in questogruppo di pazienti e si prevede un ampio aumento nella concentrazionesistemica. La sicurezza e l'efficacia di ivabradina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Le compresse devono essere assunte per via orale 2 volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, generalmente durante il primo mese di trattamento, capogiri; non comune: sincope, forse in relazione alla bradicardia. Patologie dell'occhio. Molto comune: fenomeni luminosi (fosfeni); comune: visione sfocata. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, blocco AV di primo grado (prolungamento dell'intervallo PQ all'ECG), extrasistoli ventricolari; non comune: palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari; molto raro: fibrillazione atriale, blocco AV di secondo grado, blocco AV di terzo grado, sindrome del seno malato. Patologie vascolari. Comune: pressione sanguigna non controllata; non comune: ipotensione, forse in relazione alla bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, costipazione, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, rash;raro: eritema, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia, affaticamento; raro: malessere. Esami diagnostici. Non comune: elevata creatininemia.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale Ivabradina e' indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una contro-indicazione all'uso dei beta-bloccanti; o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e la cui frequenza cardiaca sia > 60 b.p.m. Ivabradina e' indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale ela cui frequenza cardiaca sia >= 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 battiti al minuto, prima del trattamento. Shock cardiogeno. Infarto miocardico acuto. Grave ipotensione. Grave insufficienza epatica. Sindrome del nodo del seno. Blocco seno-atriale. Insufficienza cardiaca acuta o instabile. Portatori di pacemaker. Angina instabile. Blocco AV di terzo grado. In associazione con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antifungini azolici, antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi HIV e nefazodone. Gravidanza, allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E551). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicerolo (E422), magnesio stearato (E470B), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Avvertenze

L'ivabradina non e' efficace nel trattamento o nella prevenzione di aritmie cardiache e verosimilmente perde la sua efficacia quando insorge una tachiaritmia. L'ivabradina non e' pertanto raccomandata nei pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che interferiscono con la funzione del nodo senoatriale. Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli ai pazienti trattati con ivabradina per verificare l'eventuale comparsa di fibrillazione atriale. Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato. La fibrillazione atriale e' stata riportata piu' comunemente nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o potenti antiaritmici di classe I. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano difetti della conduzione intraventricolare e dissincronia ventricolare devono essere monitorati attentamente. L'ivabradina non e' raccomandata in pazienti con blocco AV di secondo grado. L'ivabradina non deve essere somministrata a pazienti con frequenza cardiaca a riposo, prima del trattamento, inferiore a 60 battiti al minuto. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, la dose deve essere ridotta, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al di sotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia. L'uso combinato dell'ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamile o il diltiazem non e' raccomandato. Non e' emerso alcun problema in termini di sicurezza dalla combinazione dell'ivabradina con nitrati e con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico come l'amlodipina. Non e'stata dimostrata un'efficacia aggiuntiva dell'ivabradina in associazione con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico. L'insufficienza cardiaca deve essere stabile prima di considerare il trattamento. Ivabradina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca in classe funzionale NYHA IV, poiche' sono disponibili dati limitati in questa popolazione. L'uso dell'ivabradina non e' raccomandato subito dopo un ictus poiche' non vi sono dati disponibili. L'ivabradina influenza la funzione retinica. Ad oggi, non vi e' evidenza di un effetto tossico dell'ivabradina sulla retina, tuttavia al momento non si conoscono gli effetti sulla funzione retinica di un trattamento a lungo termine di durata superiore ad un anno. Deve essere valutata l'interruzione del trattamento nel caso intervengano imprevistiaggravamenti della funzione visiva. E' necessario usare cautela nei pazienti con retinite pigmentosa. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con ipotensione da lieve a moderata, e pertanto l'ivabradina deve essere usata con cautela in questi pazienti. L'ivabradina e' controindicata in pazienti con ipotensione severa. Non vi e' evidenza di rischio di (eccessiva) bradicardia al ritorno al ritmo sinusale quando viene intrapresa una cardioversione farmacologica in pazienti in trattamento con ivabradina. Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina. L'uso dell'ivabradina in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT deve essere evitato. Se l'associazionerisulta necessaria, si dovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. Nello studio SHIFT piu' pazienti hanno riferito episodi di aumento della pressione sanguigna mentre erano in trattamento con ivabradina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Questi episodi si sono verificati piu' frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo e' stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina. Quando vengono effettuate modifichedel trattamento a pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all'uso di ivabradina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Ivabradina e' controindicata durante la gravidanza. L'ivabradina e' escreta nel latte. Pertanto, l'ivabradina e' controindicata durante l'allattamento. Gli studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilita' di maschi e femmine.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni farmacodinamiche. Medicinali che prolungano il QT, medicinali cardiovascolari che prolungano il QT, medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT: l'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano il tratto QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT puo'venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca. Se l'associazione risulta necessaria, si dovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. >>Interazioni farmacocinetiche. L'ivabradina e' metabolizzata solamente dal CYP3A4 ed e' un inibitore molto debole di questo citocromo. E' stato dimostrato che l'ivabradina non influenza il metabolismo e le concentrazioni plasmatiche di altri substrati del CYP3A4. Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono interagire con l'ivabradina e influenzarne il metabolismo e la farmacocinetica ad un livello clinicamente significativo. Studi di interazione tra medicinali hanno stabilito che gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche dell'ivabradina, mentre gli induttori le diminuiscono. Un aumento della concentrazione plasmatica di ivabradina puo' essere associato ad un rischio di eccessiva bradicardia. L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici, antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi HIV e nefazodone e' controindicato. I potentiinibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g una volta al giorno) aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte. Moderati inibitori del CYP3A4: studi di interazioni specifiche in volontari sani e in pazienti hanno mostrato che l'associazione di ivabradina con medicinali che riducono la frequenza cardiaca come diltiazem o verapamile porta ad un aumento della concentrazione di ivabradina e una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm. L'uso concomitante di ivabradina con questi medicinali non e' raccomandato. Precauzione nell'uso in associazione. Moderati inibitori del CYP3A4: l'uso di ivabradina in associazione con altri moderati inibitori del CYP3A4 puo' essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mg due volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo e' superiore a 60 bpm, controllando la frequenza cardiaca. La concentrazione di ivabradina viene raddoppiata in seguito alla co-somministrazione di succo di pompelmo. Percio' l'assunzione disucco di pompelmo deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina. Induttori del CYP3A4: gli induttori del CYP3A4 possono diminuire la concentrazione di ivabradina e la sua attivita'. L'uso concomitante di medicinali induttori del CYP3A4 puo' richiedere un aggiustamento della dose dell'ivabradina. E' stato dimostrato che l'uso combinatodi ivabradina 10 mg due volte al giorno con l'erba di San Giovanni provoca una riduzione del 50% dell'AUC della ivabradina. L'assunzione dell'erba di San Giovanni deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina. Studi specifici di interazione tra medicinali non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'ivabradina per i seguenti medicinali: inibitori della pompa protonica, sildenafil, inibitori della HMG CoA reduttasi, calcioantagonisti diidropiridinici, digossina e warfarin. Inoltre, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dell'ivabradina sulla farmacocinetica di simvastatina, amlodipina, lacidipina, sulla farmacocinetica e farmacodinamica di digossina, warfarin e sulla farmacodinamica di aspirina. Durante studi clinici pivotal di fase III i seguenti medicinali sono stati routinariamente associati con l'ivabradina senza nessuna evidenza in termini di sicurezza: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, diuretici, agenti anti-aldosterone, nitrati a breve e lunga durata, inibitori della HMG CoA reduttasi, fibrati, inibitori della pompa protonica, antidiabetici orali, aspirina e altri medicinali antiaggreganti. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.