L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebonel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati inpazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare. All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. >>Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario inclusa cistite. Non noto: sepsi anche con esito fatale. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: trombocitopenia; non noto: eosinofilia. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non noto: reazione anafilattica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia; raro: ansia. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope. >>Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia;raro: tachicardia. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: disturbo gastrico, secchezza delle fauci. >>Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbi epatico. >>Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, rash; raro: eritema, angioedema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, eczema; non noto: orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia,, dolore alla schiena, spasmi muscolari; raro: artralgia, dolore alle estremita'; non noto: dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). >>Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: malattia simil-influenzale. >>Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue, calo dell'emoglobina. Nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. Riportato come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartanper la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare, riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzioni alle vie biliari, insufficienza epatica grave.

Povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420), magnesio stearato.

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Insufficienza epatica: il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Il farmaco deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: quando il farmaco e' somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomandail controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione del farmaco in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito,si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose del farmaco. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con il farmaco.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone non e' pertanto raccomandato in pazienticon pressione arteriosa gia' controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramitel'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, neipazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentarei livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS,inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali, lisi cellulare. Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Sorbitolo: questo medicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il farmaco. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.