L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) era solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati. L'incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte da tutti gli studi clinici e includono 5.788 pazienti ipertesi trattati con telmisartan. Le reazioni avverse sonostate classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzotrimestre di gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renalee del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. >>Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durantel'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzioni alle vie biliari. Insufficienza epatica grave.

Povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420), magnesio stearato.

>>Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrottoimmediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Insufficienza epatica: non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta pertelmisartan. Deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienticon insufficienza epatica da lieve a moderata. >>Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. >>Insufficienza renale e trapianto renale: se somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione in pazienti sottoposti di recente trapiantoa renale. >>Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione disodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose del farmaco. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento. Deplezione disodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. >>Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone:come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. per aggiunta di un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II) non e' pertanto raccomandatoin pazienti con pressione arteriosa gia' controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. >>Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensioneacuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. >>Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. >>Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. >>Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio; medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia come sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei(FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tracolimus) e trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. >>Sorbitolo: questo medicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rariproblemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il prodotto. >>Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di coloreaffetta da ipertensione. >>Altro: come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causareinfarto del miocardio o ictus.