Disturbi del sistema immunitario. Raro >= 1/10000, < 1/1000: reazionidi ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100, < 1/10: cefalea; non comune >= 1/1000, < 1/100: emicrania. Patologie dell'occhio. Molto raro < 1/10000: disturbi visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune >= 1/10: emorragia uterina/vaginale, compreso lo spotting, ipomenorrea; comune: amenorrea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema. Per dosi molto elevate (come trattamento del carcinoma mammario) possono comparire in casi isolati, disturbi epatici di tipo colestatico. Altre reazioni secondarie segnalate sono variazioni della libido, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, variazioni dei test di funzionalita' epatica e delle prove di emoagglutinazione.

Metrorragie funzionali e profilassi delle recidive. Amenorrea primaria e secondaria. Sindrome premestruale. Endometriosi. Ipoplasia uterina. Trattamento conservativo del carcinoma mammario. Polimenorrea.

La comparsa di una di tali condizioni durante l'uso richiede l'immediata sospensione del trattamento: gravidanza accertata o presunta; allattamento; patologia tromboembolica venosa in atto o pregressa; patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse; diabete mellito con interessamento vascolare; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' degli indici di funzionalita' epatica; tumori epatici in atto o pregressi; tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali; ipersensibilita' al principi o attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sindrome di Dubin-Johnson;sindrome di Rotor; ittero o intenso prurito nel corso di precedenti gravidanze; herpes gestationis nell'anamnesi.

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato.

Se una delle condizioni/fattori di rischio citati sotto si presenta opeggiora, deve essere eseguita un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento. L'uso di inibitori dell'ovulazione contenenti estro/progestinici e' associatoad un'aumentata incidenza di malattie tromboemboliche. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) includono un'anamnesi personale o familiare positiva, eta', obesita', immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori o traumi importanti. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolismo presente durante il puerperio. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epaticimaligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna presenta forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intraddominale, deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Nei soggetti diabetici e' necessaria una particolare attenzione. Occasionalmente puo' comparire cloasma. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento. Si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione le pazienti con anamnesi di depressione psichica, interrompendo la somministrazione del farmaco qualora la depressione si ripresenti in forma grave. Il noretisterone ha anche proprieta' estrogeniche dovute alla sua parziale conversione nell'estrogeno etinilestradiolo. Durante il lungo periodo diosservazione dopo l'immissione in commercio non sono peraltro emersi dati rilevanti dal punto di vista della sicurezza imputabili a tali proprieta'. Prima di iniziare o di riprendere la terapia, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed eseguire un esame fisico e ginecologico, tenendo presenti le controindicazioni e le avvertenze, da ripetersi periodicamente durante il trattamento. La frequenza e il tipo deicontrolli devono essere adattati alla singola paziente, ma devono generalmente rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, al seno, all'addome e agli organi pelvici, compresa la citologia cervicale. Ragioni per l'immediata interruzione del trattamento sono: insorgenza per la prima volta di cefalee emicraniche o aumento della frequenza di cefalee di intensita' insolita, improvvisi disturbi della percezione, primi segni di tromboflebite o sintomi tromboembolici, una sensazione di dolore o costrizione al torace, interventi chirurgici programmati, immobilizzazione, insorgenza di ittero o di epatite anitterica, prurito generalizzato, aumento significativo della pressione arteriosa, gravidanza, aumento delle crisi epilettiche, ipercalcemia. Particolare attenzione deve essere indirizzata ai pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca e renale. In caso di alterazioni dei test difunzionalita' endocrina ed epatica il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo 2 mesi circa. Contiene lattosio.