preotact*6 cart 1,61mg 100mcg ormone nycomed italia srl

Che cosa è preotact 6 cart 1,61mg 100mcg?

Preotact preparazione iniettabile prodotto da nycomed italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Preotact risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi.
Contiene i principi attivi: ormone paratiroideo da dna ricombinante
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ormone paratiroideo.
Codice AIC: 037153020 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture. E' stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell'anca.

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Posologia

La dose raccomandata e' 100 mcg di ormone paratiroideo somministrati una volta al giorno. Le pazienti devono ricevere supplementi di calcioe vitamina D se l'assunzione con la dieta e' inadeguata. I dati si riferiscono a un trattamento continuato fino a 24 mesi. A seguito di un trattamento con il farmaco le pazienti possono essere trattate con un bisfosfonato per aumentare ulteriormente la densita' minerale ossea. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza renale grave; quindi non deve essere usato inpazienti con insufficienza renale grave. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio totale da 7 a 9 sulla scala di Child- Pugh). Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave; quindi non dovrebbe essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. La sicurezza e l'efficacia in pazienti al di sotto di 18 anni non sono state studiate. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico in pazienti pediatrici per il trattamento dell'osteoporosi ad elevato rischio di fratture. Non e' richiesto un aggiustamento della dosebasato sull'eta'. La dose viene somministrata per iniezione sottocutanea nell'addome. Le pazienti devono essere addestrate ad utilizzare leappropriate tecniche di iniezione.

Effetti indesiderati

Sono utilizzate le seguenti categorie per ordinare in sequenza le reazioni avverse per frequenza di comparsa: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati disponibili provenienti dall'uso dell'ormone paratiroideo in donne in eta' fertile, durante la gravidanza e l'allattamento. Gli studi di tossicita' riproduttiva in animali sono incompleti. L'ormone paratiroideo non deve essere usato in donne in eta' fertile, durante la gravidanza o l'allattamento.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture. E' stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell'anca.

Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' all'ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, che stanno ricevendo o hanno ricevuto in precedenza una terapia radiante allo scheletro, con neoplasie dello scheletro o metastasi ossee, con pre-esistente ipercalcemia o altre alterazioni del metabolismo fosfo-calcico, con malattie metaboliche dell'osso diverse dall'osteoporosi primaria (inclusi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget), con aumenti ingiustificatidella fosfatasi alcalina specifica per l'osso, con insufficienza renale grave, con insufficienza epatica grave.

Composizione ed Eccipienti

Polvere: mannitolo, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, acidocloridrico diluito (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH). Solvente: metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Le pazienti che iniziano una terapia con il farmaco devono essere monitorate dopo 1, 3 e 6 mesi per possibili incrementi dei livelli sierici e/o urinari di calcio. Un monitoraggio oltre i 6 mesi non e' raccomandato per le pazienti il cui calcio sierico totale sia entro i limiti di norma a 6 mesi. Elevati livelli sierici di calcio sono stati osservati durante il trattamento. Le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo fra 6 e 8 ore dopo la dose e ritornano ai valori basali da 20 a 24 ore dopo ogni somministrazione di ormone paratiroideo. Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l'iniezione piu' recente. Pazienti con calcio sierico persistentemente elevato (al di sopra del limite superiore della norma) devono essere valutate per la possibile presenza di malattie di base (per es. iperparatiroidismo). Se non e' riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure ditrattamento: i supplementi di calcio e vitamina D devono essere interrotti; la frequenza di somministrazione del medicinale dovrebbe esserecambiata a 100 mcg a giorni alterni; se i livelli continuano ad essere elevati, la terapia dovrebbe essere interrotta e la paziente monitorata sino a quando i valori anormali siano ritornati normali. Il farmaco e' stato studiato in pazienti con preesistente ipercalciuria. In queste pazienti vi era una maggiore probabilita' che il trattamento con il farmaco esacerbasse la loro ipercalciuria di base. Non e' stato studiato in pazienti con urolitiasi attiva. Dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con urolitiasi attiva o pregressa. Nei pazienti che ricevono glicosidi cardioattivi e' necessario usare cautela a causa del rischio di tossicita' da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia.Studi nei ratti indicano una aumentata incidenza di osteosarcoma con la somministrazione a lungo termine del farmaco. La comparsa di osteosarcoma si e' verificata soltanto a dosi che generavano una esposizionesistemica 27 volte maggiore di quella osservata nell'uomo con la dosedi 100 mcg. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici la durata di trattamento raccomandata di 24 mesi non dovrebbe essere superata.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati disponibili provenienti dall'uso dell'ormone paratiroideo in donne in eta' fertile, durante la gravidanza e l'allattamento. Gli studi di tossicita' riproduttiva in animali sono incompleti. L'ormone paratiroideo non deve essere usato in donne in eta' fertile, durante la gravidanza o l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

L'ormone paratiroideo e' un peptide naturale che non e' metabolizzatodagli enzimi microsomiali epatici che metabolizzano i farmaci (per es. gli isoenzimi del citocromo P450) ne' li inibisce. Inoltre, l'ormoneparatiroideo non si lega alle proteine ed ha un basso volume di distribuzione. Conseguentemente, non ci si aspetta alcuna interazione con altri medicinali ne' sono stati condotti studi specifici di interazionetra farmaci. Nel programma clinico non e' stato identificato alcun potenziale di interazione con farmaci. Sulla base della conoscenza del meccanismo d'azione, l'uso combinato del medicinale e di glicosidi cardioattivi puo' predisporre le pazienti alla tossicita' da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Quando la soluzione e' stata ricostituita nella cartuccia essa puo' essere conservata fuori dal frigorifero al di sotto dei 25 gradi C sino ad un massimo di 7 giorni durante il periodo di utilizzazione di 28 giorni.