Il prodotto e' solitamente ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo con l'impiego di una dose abituale giornaliera di 30 mg in dosi suddivise. Questi effetti sono tipici delle benzodiazepine: Disturbi psichiatrici: confusione, sogni vividi. Patologie del sistema nervoso: atassia, vertigini, eccitazione, capogiri, sonnolenza, cefalea, iperattivita', sensazione di testa vuota, eloquio inceppato, sincope, tremori. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: palpitazioni, lieve abbassamento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali. Patologie epatiche: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diaforesi, prurito, reazioni a carico della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori articolari. Patologie renali e urinarie: disturbi genitourinari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, gonfiore dei piedi, debolezza. Esami diagnostici: abbassamento della pressione arteriosa, alterazione dei test di funzionalita' epatica, aumento di peso. Altri effetti indesiderati segnalati sono: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza,visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: cambiamenti nella libido, midriasi e granulocitopenia. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza:l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica, la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Ansia. Stati di ansia, tensione, agitazione, irritabilita', labilita'di umore, disturbi psico-neurotici, disturbi organici funzionali e turbe psiconeurotiche (nevrosi organiche). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primotrimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno.

Una compresse da 10 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Una compressa da 20 mg contiene: lattosio, cellulosa microgranulare, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Gocce orali da 15 mg/ml, soluzione 1 ml contiene: glicole propilenico, glicole etildietilenico, polisorbato 80, sodio saccarinato, levomentolo, anetolo, patent blu V.

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi, possono manifestarsii seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia,intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensionedella terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato dellapossibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E' importante avvisare il paziente che, essendo il prodotto una benzodiazepina a lunga durata d'azione, e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio'dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di drogao alcool. Poiche' il medicinale ha effetti deprimenti il Sistema Nervoso Centrale i pazienti devono essere avvertiti di evitare la simultanea ingestione di alcool e altri farmaci con attivita' deprimente il Sistema Nervoso Centrale. L'associazione del farmaco con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare effetti indesiderabili da interazione. La posologia dovrebbe essere mantenuta entro limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. In caso di trattamento prolungato, e' consigliabilepraticare periodicamente controlli del quadro ematico e della funzionalita' epatica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio da deficit di lattasi o malassorbimentodi glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.