prazene 30 compresse 10mg prazepam pfizer italia srl

Che cosa è prazene 30cpr 10mg?

Prazene compresse prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Prazene risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di derivati benzodiazepinici ad attivita' ansiolitica.
Contiene i principi attivi: prazepam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: compresse da 10 mg: una compressa contiene prazepam 10 mg. compresse da 20 mg: una compressa contiene prazepam 20 mg. gocce orali, soluzione da 15 mg/ml: 1 ml (pari a 30 gocce) di soluzione contiene prazepam 15 mg.
Codice AIC: 023762026 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ansia. Stati di ansia, tensione, agitazione, irritabilita', labilita'di umore, disturbi psico-neurotici, disturbi organici funzionali e turbe psiconeurotiche (nevrosi organiche). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Posologia

Adulti: il prodotto e' somministrato per via orale in dosi refratte oin dose singola. In dosi refratte la posologia media abituale e' 30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volte al di'. La posologia deve essere regolata gradualmente nell'intervallo tra 20 e 60 mg/die in relazione alla risposta del paziente. In dose singola il medicinale puo' essere somministrato prima di andare a letto e la dose iniziale raccomandata e' 20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di trattamento potra' permettere al medico di aumentare o occasionalmente di diminuire la dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico con il minimo disonnolenza durante il giorno. Il dosaggio ottimale e' solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die. Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo conto che 20 gocce contengono 10 mg di principio attivo. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda. Gruppi specifici di pazienti. Anziani o pazienti debilitati, inclusi quelli con funzione epatica e/o renale alterata: e' generalmente sufficiente dimezzare le dosi consigliate per gli adulti per ottenere una risposta terapeutica adeguata. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non sono state investigate. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dosemassima non dovrebbe essere superata. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuo dovrebbe essere valutataattentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimodi trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Come per le altre benzodiazepinea lunga durata di azione il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovutoall'accumulo.

Effetti indesiderati

Il prodotto e' solitamente ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo con l'impiego di una dose abituale giornaliera di 30 mg in dosi suddivise. Questi effetti sono tipici delle benzodiazepine: Disturbi psichiatrici: confusione, sogni vividi. Patologie del sistema nervoso: atassia, vertigini, eccitazione, capogiri, sonnolenza, cefalea, iperattivita', sensazione di testa vuota, eloquio inceppato, sincope, tremori. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: palpitazioni, lieve abbassamento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali. Patologie epatiche: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diaforesi, prurito, reazioni a carico della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori articolari. Patologie renali e urinarie: disturbi genitourinari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, gonfiore dei piedi, debolezza. Esami diagnostici: abbassamento della pressione arteriosa, alterazione dei test di funzionalita' epatica, aumento di peso. Altri effetti indesiderati segnalati sono: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza,visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: cambiamenti nella libido, midriasi e granulocitopenia. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza:l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica, la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Indicazioni

Ansia. Stati di ansia, tensione, agitazione, irritabilita', labilita'di umore, disturbi psico-neurotici, disturbi organici funzionali e turbe psiconeurotiche (nevrosi organiche). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primotrimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno.

Composizione ed Eccipienti

Una compresse da 10 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Una compressa da 20 mg contiene: lattosio, cellulosa microgranulare, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Gocce orali da 15 mg/ml, soluzione 1 ml contiene: glicole propilenico, glicole etildietilenico, polisorbato 80, sodio saccarinato, levomentolo, anetolo, patent blu V.

Avvertenze

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi, possono manifestarsii seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia,intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensionedella terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato dellapossibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E' importante avvisare il paziente che, essendo il prodotto una benzodiazepina a lunga durata d'azione, e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio'dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di drogao alcool. Poiche' il medicinale ha effetti deprimenti il Sistema Nervoso Centrale i pazienti devono essere avvertiti di evitare la simultanea ingestione di alcool e altri farmaci con attivita' deprimente il Sistema Nervoso Centrale. L'associazione del farmaco con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare effetti indesiderabili da interazione. La posologia dovrebbe essere mantenuta entro limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. In caso di trattamento prolungato, e' consigliabilepraticare periodicamente controlli del quadro ematico e della funzionalita' epatica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio da deficit di lattasi o malassorbimentodi glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati effettuati studi controllati adeguati in donne in gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sulla teratogenicita' da esposizione alle benzodiazepine. Alcuni studi iniziali hanno indicato che l'esposizione alle benziodiazepine in utero puo' essere associata a malformazioni congenite. Studi successivi non hanno fornito prove evidenti sulla correlazione tra l'uso di benzodiazepine e lo sviluppo di malformazioni. Nei casi in cui e' stata osservata una correlazione con le benzodiazepine, l'esposizione e' avvenuta principalmente nel primo trimestre di gravidanza. La somministrazione continuativa durante l'ultimo trimestre puo' essere associata a un ritardo di crescita intrauterina. L'utilizzo durante l'ultimo trimestre sino alla nascita e' associato acomplicanze neonatali, inclusa la sindrome da distress respiratorio, la sindrome del "bambino flaccido" (ipotonia, letargia e difficolta' di suzione) e la sindrome da sospensione da farmaco (tremore, irritabilita', ipertonicita', diarrea/vomito e suzione vigorosa). Se le benzodiazepine vengono assunte in gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre assume le benzodiazepine, la paziente deve essere avvisata del potenziale pericolo per il feto. Non somministrare nel primo trimestredi gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

Alcool: l'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 possono ridurre il metabolismo del prazepam ed incrementarne il potenziale grado di tossicita'. I contraccettivi orali possono aumentare gli effetti del prazepam, in quanto inibiscono il metabolismo ossidativo. Di conseguenza, la concomitante somministrazione di contraccettivi orali provoca un aumento delle concentrazioni seriche delle benzodiazepinesottoposte a metabolismo ossidativo. Le pazienti che seguono una terapia con contraccettivi orali devono essere monitorate per evidenziare un eventuale aumento degli effetti del prazepam. Le benzodiazepine devono essere associate con cautela alla clozapina, in quanto possono essere causa di effetti depressivi additivi sul sistema nervoso centrale.Nei pazienti in trattamento con clozapina contemporaneamente oppure in seguito al trattamento con benzodiazepine, sono stati osservati raramente grave stato confusionale, ipotensione e depressione respiratoria. Nei pazienti in trattamento concomitante con clozapina, il dosaggio iniziale della benzodiazepina deve essere approssimativamente pari alla meta' di quello abituale, finche' non sia stata raggiunta sufficiente esperienza con il paziente.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.