prasterol 10 compresse 20mg pravastatina ist.lusofarmaco d'italia spa

Che cosa è prasterol 10cpr 20mg?

Prasterol compresse prodotto da ist.lusofarmaco d'italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Prasterol risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori dell'hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pravastatin sale sodico.
Codice AIC: 027776018 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del pesocorporeo) sia risultata inadeguata. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

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Posologia

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Somministrare per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senzacibo. >>Adulti. Ipercolesterolemia: 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadrolipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: 40 mg giornalieri. Dosaggio dopo trapianto: 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo. >>Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e' limitata, quindi non e' raccomandato. >>Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischiopredisponenti. >>Insufficienza renale o epatica: in pazienti con compromissione renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo. >>Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti del farmaco su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziatiquando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipol). Somministrare 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatin una volta al giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Disordini del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000>Eventi di interesse clinico speciale Sono statiriportati effetti sul muscolo scheletrico, es. dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. >>Post-marketing. Disordini del sistema nervoso. Molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In casodi gravidanza pianificata o accertata, la terapia deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatin e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatine' controindicato durante l'allattamento al seno.

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del pesocorporeo) sia risultata inadeguata. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

Avvertenze

Non e' stato valutato su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. La combinazione con fibrati non e' raccomandata. Sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasiepatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Si dovra' usare cautela nel somministrare pravastatin a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. Pravastatin e' stato associato all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi si deve procedere alcontrollo dei livelli di creatin chinasi (CK) (vedere di seguito). Laterapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 anni/paziente) si e' verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito > 30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e percio' puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllodi CK prima di iniziare il trattamento con le statine. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per il pravastatin. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. In pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina. Prima di iniziare il trattamento si dovra' usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolarecon una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

E' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In casodi gravidanza pianificata o accertata, la terapia deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatin e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatine' controindicato durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di pravastatin e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' consideratanecessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. La somministrazione di pravastatin 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico del pravastatin. La contemporanea somministrazione con ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica al pravastatin. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizioneal pravastatin puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. Iparametri di biodisponibilita' del pravastatin allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin. Pravastatin non viene metabolizzato in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatin senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatin, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatin e' stata dimostrata specificatamenteper numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es. fluconazolo). Fare attenzione nell'associare pravastatin ad eritromicina o claritromicina. In studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatin viene somministrato con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima del pravastatin) acido nicotinico o probucol.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.