pramipexolo teva*fl90cpr 0,7mg pramipexolo teva italia srl

Che cosa è pramipexolo teva fl90cpr 0,7mg?

Pramipexolo teva compresse divisibili prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pramipexolo teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze dopaminergiche.
Contiene i principi attivi: pramipexolo dicloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pramipexolo.
Codice AIC: 039936164 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

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Posologia

Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite conacqua, con o senza cibo. Il dosaggio giornaliero e' somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: i dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati gravi. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mgdi sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mgdi base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. Trattamento di mantenimento: la dose individuale di mantenimento per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In tre studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza degli effetti indesiderati. Negli studi clinici circa il 5 % dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale) possono essere efficaci inpazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di pramipexolo, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Interruzione deltrattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolodeve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Posologia inpazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera di pramipexolo va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volteal giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min pramipexolo deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Se la funzionalita' renale diminuiscedurante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30 %, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' minore di 20 ml/min. Posologia in pazienti con compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiche' circa il 90 % del principio attivo assorbito e' escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. Posologia in bambini ed adolescenti: l'uso di pramipexolo non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Effetti indesiderati

All'interno della classe sistemica organica, le reazioni avverse sonoelencate sotto le voci di frequenza (numero di pazienti che presentano quella reazione) usando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1,000, < 1/100); raro (>=1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota. >>Malattia di Parkinson. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shoppingcompulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. >>Altre indicazioni, eventi avversi piu' comuni. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune:sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità e gioco d'azzardo patologico; stato confusionale, delirio, allucinazioni, iperfagia, disturbi della libido, paranoia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazionidi ipersensibilità, prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo dipeso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso. Sonnolenza: il pramipexolo e' associato a sonnolenza (8,6 %) ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno adesordio improvviso (0,1 %). Alterazioni della libido: il pramipexolo puo' essere associato ad alterazioni della libido (aumento (0,1 %) o diminuzione (0,4 %)). Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: i pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libidoe ipersessualita', generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. In uno studio trasversale, di screeningretrospettivo e caso controllo effettuato su 3090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6 % di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' inferiore (<= 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.

Indicazioni

Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone K25, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra.

Avvertenze

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni.I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazioneiniziale di pramipexolo si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: il pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinaridurante il trattamento con pramipexolo. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti complulsivi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati riportati in pazienti trattati con dopamino agonisti per la malattia di Parkinson, pramipexolo incluso. Inoltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altre alterazioni del comportamento (sintomi di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo). Devono essere prese in considerazione riduzione della dose o sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici: devonoessere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co- somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattiecardiovascolari In caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Peggioramento: dati di letteratura indicano che il trattamento di un'altra indicazione con medicinali dopaminergicipuo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. La frequenza di peggioramento dopo un uso piu' prolungato di pramipexolo e la cura appropriata di questi eventi non sono state valutate negli studi clinici controllati.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel rattoe nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donnanon sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutatamediante radiomarcatura, nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve esseresomministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effettidiretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.

Interazioni con altri prodotti

Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20 %) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita'di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34 % circa, presumibilmente tramite l'inibizionedella secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando pramipexolo e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumonomedicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata, per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.