pramipexolo sand*100cpr 0,18mg pramipexolo sandoz spa

Che cosa è pramipexolo sand 100cpr 0,18mg?

Pramipexolo sand compresse prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pramipexolo sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti della dopamina
Contiene i principi attivi: pramipexolo dicloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: la compressa da 0,18 mg contiene 0,18 mg di pramipexolo (equivalenti a 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato); la compressa da 0,7mg contiene 0,7 mg di pramipexolo (equivalenti a 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). nota bene: le dosi di
Codice AIC: 040474025 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Pramipexolo e' indicato nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, in monoterapia (senza levodopa) o in associazione con levodopa, per esempio nel corso della malattia fino allesue fasi avanzate, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose, altrimenti note come "on/off").

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Posologia

Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite conacqua e possono essere prese con o senza cibo. La dose giornaliera deve essere somministrata in dosi equamente suddivise 3 volte al giorno.Le dosi devono essere aumentate gradualmente da una dose iniziale di 0,264 mg base (0,375 mg sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Purché i pazienti non sviluppino effetti indesiderati gravi, il dosaggio deve essere titolato fino a raggiungere il massimo effetto terapeutico. >>Schema posologico ascendente di pramipexolo. Settimana 1:3 x 0.088 mg base; dose giornaliera complessiva 0,264 mg base; dosaggio 3 x 0,125 mg sale; dose giornaliera complessiva 0,375 mg sale. Settimana 2: 3 x 0,018 mg base; dose giornaliera complessiva 0,54 mg base;dosaggio 3 x 0,25 mg sale; dose giornaliera complessiva 0,75 mg sale.Settimana 3: 3 x 0.35 mg base; dose giornaliera complessiva 1,1 mg base; dosaggio 3 x 0,5 mg sale; dose giornaliera complessiva 1,50 mg sale. Se si rende necessario un ulteriore incremento, la dose giornalieradeve essere aumentata di 0,54 mg base (0,75 mg sale) a intervalli settimanali fino a una dose massima di 3,3 mg base (4,5 mg sale) al giorno. È necessario tuttavia considerare che a dosi superiori a 1,5 mg/diel'incidenza di casi di sonnolenza aumenta (vedere il paragrafo 4.8). La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg base (0,375 mg sale) e un massimo di 3,3 mg base (4,5 mg sale) al giorno. Durante l'incremento della dose l'efficacia è stata osservata a partire da una dose giornaliera di 1,1 mg base (1,5 mg sale). Ulteriori aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto dellarisposta clinica e dell'insorgenza di effetti indesiderati. Negli studi clinici il 5% circa dei pazienti è stato trattato con dosi inferiori a 1,1 mg base (1,5 mg sale). Nel morbo di Parkinson in stadio avanzato, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg (1,5 mg sale) possono essere efficaci nei pazienti nei quali si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dosedi levodopa sia durante l'incremento della dose di pramipexolo sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei singoli pazienti. La brusca interruzione della terapia dopaminergicapuò provocare lo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere pertanto diminuito gradualmente in ragione di 0,54 mg base (0,75 mg sale) al giorno, fino a ridurre la dose giornaliera a0,54 mg base (0,75 mg sale). In seguito la dose deve essere ridotta di 0,264 mg base (0,375 mg sale) al giorno. L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Per l'inizio della terapia si suggerisce il seguente schema posologico: I pazienti con clearance dellacreatinina superiore a 50 ml/min non richiedono alcuna riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. Nei pazienticon clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di pramipexolo deve essere suddivisa in due somministrazioni, iniziando con 0,088 mg base (0,125 mg sale) due volte al giorno (0,176 mg base/0,25 mg sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg sale). Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere somministrata in dosesingola, partendo da 0,088 mg base (0,125 mg sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg base (1,5 mg sale). Se durante la terapia di mantenimento la funzionalità renale diminuisce, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere ridotta della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina:per esempio, se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo del 30%. La dose giornaliera può essere somministrata in due dosi separate se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose singola giornaliera se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min. In pazienti con insufficienza epatica non è probabilmente necessario un aggiustamento della dose, poiché il 90% circa della sostanza attiva viene escretaper via renale. La potenziale influenza della insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo non è stata tuttavia studiata. A causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia, l'uso di pramipexolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono attese con l'uso di pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita', gioco d'azzardo patologico, confusionementale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilita'; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista offuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso. La tabella 1mostra la frequenza delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo per la malattia di Parkinson. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapia e poi perla maggior parte tendono a scomparire continuando il trattamento. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente segnalate(<=5%) in pazienti con la malattia di Parkinson, piu' frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e'piu' alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale al giorno. Una reazione avversa al farmaco piu' frequente in associazione a levodopa e' stata discinesia. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo e' titolato troppo velocemente. >>Tabella 1. Infestazione ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia, irrequietezza; non comune: shopping compulsivo, delirio, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico; non noto: alimentazione incontrollata, iperfagia. Patologiedel sistema nervoso. molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: amnesia, cefalea; non comune: ipercinesia, episodi di sonno adesordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa vista offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologia della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso; non comune: aumento di peso. Il pramipexolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna ed episodi di sonno a esordio improvviso. Il pramipexolo potrebbe essere associato a disturbi della libido. I pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolosoprattutto ad alte dosi, per il trattamento della malattia di Parkinson, hanno manifestato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età più giovane (= 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.

Indicazioni

Pramipexolo e' indicato nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, in monoterapia (senza levodopa) o in associazione con levodopa, per esempio nel corso della malattia fino allesue fasi avanzate, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose, altrimenti note come "on/off").

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, amido di mais pre-gelatinizzato, silice colloidale anidra,povidone K29/32, magnesio stearato

Avvertenze

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da morbo di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' l'insorgenza di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (in prevalenza visive). Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, nel trattamento inassociazione con levodopa, si possono verificare discinesie nel corsodella titolazione iniziale di pramipexolo. Se questo avviene, la dosedi levodopa deve essere diminuita. Pramipexolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno a esordio improvviso, in particolare nei pazienti con morbo di Parkinson. E' stato segnalato, con frequenza non comune, sonno a esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo effetto e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l'utilizzo di macchinari durante il trattamentocon pramipexolo. Potrebbe inoltre essere necessario considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, e' necessario raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in associazione con pramipexolo. Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, incluso pramipexolo, sono stati riportati gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. I pazienti egli operatori sanitari devono inoltre essere consapevoli che possono verificarsi altri sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi, quali l'impulso incontrollato ad alimentarsi e lo shopping compulsivo. E' pertanto necessario prendere in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale. I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata. Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico a intervalli regolario qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso di gravi disturbi cardiovascolari e' necessario prestare particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturale associato alla terapia dopaminergica. In seguito alla repentina interruzione della terapia dopaminergica sono stati riportati sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel rattoe nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donnanon sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutatamediante radiomarcatura, nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve esseresomministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Interazioni con altri prodotti

Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche ela biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione.Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte delsistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina e la mexiletina possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i medicinali. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando pramipexolo e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costantela dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incrementodella dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.