pramipexolo pen*100cpr 0,18mg pramipexolo towa pharmaceutical spa

Che cosa è pramipexolo pen 100cpr 0,18mg?

Pramipexolo pen compresse prodotto da towa pharmaceutical spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pramipexolo pen risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-parkinson, agonisti della dopamina.
Contiene i principi attivi: pramipexolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene pramipexolo.
Codice AIC: 040056020 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico.

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Posologia

Malattia di Parkinson: il dosaggio giornaliero e' somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: i dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg disale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati gravi. Settimana 1: 3 x 0,088 (mg di base), 0,264 mg (dose totale giornaliera di base), 3 x 0,125 (mg di sale), 0,375 mg (dose totale giornaliera di sale); settimana 2: 3 x 0,18 (mg di base), 0,54 mg (dose totale giornaliera di base), 3 x 0,25 (mg di sale), 0,75 mg (dose totale giornaliera di sale); settimana 3: 3 x 0,35 (mg di base), 1,1 mg (dose totale giornaliera totale di base), 3 x 0,5 (mg di sale), 1,50 mg (dose totale giornaliera di sale). Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali finoad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si deve tenere in considerazione che a dosi superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno l'incidenza di sonnolenza e' piu' frequente. Trattamento di mantenimento: tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici pivotal durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e dell'insorgenza delle reazioni avverse. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurrela dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di pramipexolo, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di' una sindrome neurolettica maligna. Il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dosedeve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno.L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza della dose.In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera deve essere assunta in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non si deve superare la dosegiornaliera massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale).In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min pramipexolo deve essere somministrato in dose singola giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non si deve superare la dose giornaliera massima di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose singola giornalierase la clearance della creatinina e' minore di 20 ml/min. La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, non e' stata valutata la potenziale influenzadell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. La sicurezza e l'efficacia di pramipexolo nei bambini di eta' inferiore ai18 anni non sono state stabilite. Non c'e' un uso rilevante di pramipexolo nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson. Sindrome di Tourette. L'uso di pramipexolo non e' raccomandato nei bambini eadolescenti al di sotto di 18 anni. Pramipexolo non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia. Le compressedevono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con osenza cibo.

Effetti indesiderati

>>Malattia di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, perfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata riduzione dell'acutezza visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento,edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo dell'appetito; non comune: aumento di peso. >>Sindrome dellegambe senza riposo. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, stato confusionale, delirio, allucinazioni, iperfagia, disturbi della libido, paranoia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita',prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso diminuzione accompagnato da calo dell'appetito, aumento di peso. Pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumentato o diminuito). I pazienti trattati con agonisti dopaminergici, incluso pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmentereversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. E' stata riportata insufficienza cardiaca. In uno studio farmaco epidemiologico l'uso di pramipexolo e' stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo.

Indicazioni

Negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo (E 421), amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Un noto effetto collaterale del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Pramipexolo e' stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa. Non comunemente e' stata segnalata l'improvvisa comparsa di episodi di sonno durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento devono essere informatidi questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazionea pramipexolo. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti dopaminergici, incluso pramipexolo, per la malattia di Parkinson. Inoltre, pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altre alterazioni del comportamento. Devono essere presein considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienticon disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso digravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio, di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi dasindrome neurolettica maligna. Il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera, esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne quando sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.

Interazioni con altri prodotti

Sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sullegame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renaleattiva o che sono eliminati tramite questa via, quali cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione dellaclearance del pramipexolo. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando pramipexolo e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di pramipexolo. Si raccomanda cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata per esempio se possonoessere attesi effetti antagonistici.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.