pramipexolo eg 30 compresse 0,18mg eg spa

Che cosa è pramipexolo eg 30cpr 0,18mg?

Pramipexolo eg compresse divisibili prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Pramipexolo eg risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti della dopamina.
Contiene i principi attivi: pramipexolo dicloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,25 - 1,0 mg equivalente a 0,18 - 0,7 mg di pramipexolo.
Codice AIC: 039188026 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatologico del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioe' durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

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Posologia

Le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). >>Morbo di Parkinson: le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, prima o dopo i pasti. La dose giornaliera va suddivisa in 3 somministrazioni uguali. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati intollerabili. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superioria 1.1 mg/die di base (1.5 mg di sale) i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e unmassimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e della comparsa di effetti indesiderati. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nel Morbo di Parkinson in stadio avanzato, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaciin pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio, sia durante la terapia di mantenimento con pramipexolo, in base alla risposta individuale dei pazienti. >>Sospensione del trattamento: la sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pertanto la sospensione di pramipexolo deve avvenire con decrementi pari a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino al raggiungimentodi una dose giornaliera equivalente a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. >>Pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Pazienticon clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volteal giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg disale). In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, pramipexolo deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera dipramipexolo del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata indue dosi se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' minore di 20 ml/min. >>Pazienti con compromissione epatica: la presenzadi insufficienza epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poiche' circa il 90% della dose assorbita e' escreta attraverso i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. >>Bambini ed adolescenti: non si raccomanda l'impiego del medicinale in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse attese con pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, confusione, stipsi, delusione, capogiri, discinesie, dispnea, affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, disturbi della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea e altre reazioni di ipersensibilita'; irrequietezza, sonnolenza, attacchi di sonno improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa visioneoffuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento dipeso. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state per lo piu' di natura da lieve a moderata, esse si presentano solitamente all'inizio della terapia e per lo piu' tendono a scomparire anche continuando la terapia. >>Morbo di Parkinson. Infezioni e infestazioni.Non comune (>=1/1.000, =1/100, =1/10): capogiri, discinesia, sonnolenza. Comune: amnesia, cefalea. Non comune: ipercinesia, improvvisi attacchi di sonno, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: costipazione, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso. Non comune: aumento ponderale. >>Sindrome delle gambe senza riposo. Infezioni e infestazioni. Non nota: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia. Non comune: confusione, allucinazioni, disturbi della libido, irrequietezza. Non nota: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo,ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, delusione, iperfagia, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza. Non comune: improvvisi attacchi di sonno, sincope. Non nota: amnesia, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: costipazione, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita',prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso, aumento ponderale. Pramipexolo viene associato a sonnolenza e non comunemente adepisodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvviso. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione). I pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson,incluso il pramipexolo, soprattutto quando somministrato ad alte dosi, hanno sperimentato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita', i quali sono stati generalmente reversibili alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del trattamento. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita').

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati studiati gli effetti sulla gravidanza e l'allattamentonell'uomo. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto enel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia assolutamente necessario, ad esempio se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. >>Allattamento: poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomola secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezionedi pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo (valutata mediante radiomarcatura) nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque,se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Indicazioni

Trattamento sintomatologico del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioe' durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Betadex, amido di mais, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con malattia di Parkinson e compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose. >>Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). >>Discinesia: durante l'incremento posologico iniziale di pramipexolo in caso di malattia di Parkinson in stato avanzato ed in associazione a levodopa si possono verificare discinesie. In casosi manifestino discinesie, la dose di levodopa deve essere ridotta. >>Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: pramipexolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson. L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attivita' quotidiane e' stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. Prestare attenzione durantela guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. >>Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: sono stati riportati casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita' in pazienti che assumono agonisti dopaminergici, incluso pramipexolo, per il trattamento della malattia di Parkinson. I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere inoltre consapevoli del fatto che e' possibilela comparsa di altri sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo. Si tenga in considerazione la necessita' di ridurre ladose/sospendere il trattamento in maniera graduale. >>Pazienti con disturbi psicotici: devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici. >>Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. >>Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malattiecardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. >>Sindrome maligna neurolettica: sono stati segnalati sintomi suggestivi di sindrome neurolettica maligna in seguito alla sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica. >>Peggioramento: segnalazioni in letteratura indicano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con farmaci dopaminergici puo' determinare peggioramento. Con peggioramento si intende la comparsa precoce dei sintomi alla sera (o persino al pomeriggio), peggioramento dei sintomi e diffusione dei sintomi ad interessare altre estremita'. Gli studi controllati con pramipexolo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo non hanno avuto una durata sufficientemente lunga da consentire la raccolta di dati inerenti ai fenomeni di peggioramento. La frequenza del peggioramento dopo l'impiego a lungo termine di pramipexolo e l'opportuna gestione di questi eventi non sono stati valutatinell'ambito di studi clinici controllati.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati studiati gli effetti sulla gravidanza e l'allattamentonell'uomo. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto enel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia assolutamente necessario, ad esempio se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. >>Allattamento: poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomola secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezionedi pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo (valutata mediante radiomarcatura) nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque,se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Interazioni con altri prodotti

>>Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' moltobassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Selegilina e levodopa non influenzano la farmacocinetica del pramipexolo. >>Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasportocationico dei tubuli renali. Pertanto, i farmaci che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, come cimetidina e amantadina, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i farmaci. Quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di quest'ultimo. >>Associazione con levodopa: si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante il dosaggio di altri farmaci antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. >>Medicinali antipsicotici: si evitila somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici, ad esempio nel caso in cui ci si possa attendere un effetto antagonista.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

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