plaunac*98cpr riv 10mg olmesartan medoxomil menarini internat. o.l.s.a

Che cosa è plaunac 98cpr riv 10mg?

Plaunac compresse rivestite prodotto da menarini internat. o.l.s.a
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Plaunac risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii.
Contiene i principi attivi: olmesartan medoxomil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: olmesartan medoxomil.
Codice AIC: 036025031 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

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Posologia

Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio nongarantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia eraggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere lecompresse del farmaco ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. Alterata funzionalita' renale: il dosaggio massimo nei pazienti concompromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causadella limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti. Non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, ladose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta algiorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppodi pazienti non e' raccomandato. Olmesartan medoxomil non deve essereutilizzato in pazienti con ostruzione biliare.

Effetti indesiderati

Dopo la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioniavverse. Sono state elencate per classi di organi e classificate per frequenza. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rare:iperpotassiemia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rare: capogiro, cefalea. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltorare: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Molto rare: dolore addominale, nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: prurito, esantema, rash, condizioni allergiche come edema angioneurotico, dermatite allergica, edema del viso e orticaria. >>Patologie del sistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: crampi muscolari, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto rare: insufficienza renale acuta e insufficienza renale. >>Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltorare: condizioni asteniche come affaticabilita', letargia, malessere,astenia. >>Esami diagnostici. Molto rare: test di funzionalita' renale anomali come ipercreatininemia e iperazotemia, aumento degli enzimi epatici. Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto di causalita'. Negli studi clinici in monoterapia controllati con placebo in doppio cieco, l'incidenza complessiva di eventi avversi in corso di trattamento e' stata del 42,2% con olmesartan e del 40,9% con placebo. In studi in monoterapia controllati con placebo, l'unica reazione avversa da farmaci inequivocabilmente correlata al trattamento e' stata il capogiro. Nel trattamento a lungo termine con olmesartan medoxomil 10-20 mg una volta al di', l'incidenza delle sospensioni dovute ad eventi avversie' stata del 3,7%. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in tutti i trial relativi ad olmesartan medoxomil, indipendentemente dal rapporto di causalita' o dall'incidenza relativa a placebo. Essi sono elencati per sistemi e classificati per frequenza. >>Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: capogiro. Non comune: vertigini. >>Patologie cardiache. Raro: ipotensione. Non comune: angina pectoris. >>Patologie dell'apparato respiratorio. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea. >>Cute e annessi. Non comune: eruzione cutanea. >>Patologie dell'apparato muscoloscheletrico. Comune: artrite, lombalgia, dolori scheletrici. >>Patologie urinarie. Comune: ematuria, infezione del tratto urinario. >>Patologie sistemiche. Comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi di tipo influenzale, edema periferico, dolore. Negli studi in monoterapia, controllati con placebo, l'incidenza nel gruppo olmesartan era superiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia e per l'aumento della creatinfosfochinasi. Gli eventi avversi a carico dei parametri di laboratorio, segnalati in tutti i trial relativi ad olmesartan medoxomil, indipendentemente dal rapporto di causalita' o dall'incidenza relativa al placebo, hanno riguardato: patologie nutrizionali e del metabolismo. Comune: aumento della creatinfosfochinasi, ipertrigliceridemia, iperuricemia. Raro: iperpotassiemia. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Nei pazienti anziani, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzione biliare.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

Avvertenze

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare iltrattamento con olmesartan medoxomil. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altrifarmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita'renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina 70 anni), associazione con uno o piu' farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio,ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2),eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Come con altriantagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil. Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi dellavalvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente aifarmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come con ogni agente antiipertensivo,un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi su base ereditaria di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicatodurante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti delrecettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere ancheper questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nelladonna l'esposizione a antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione,iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un' esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' noto se lo stesso avvenga nel latteumano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Plaunacdurante l'allattamento, Plaunac non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effettidi altri medicinali su olmesartan medoxomil Integratori di potassio ediuretici risparmiatori di potassio : L'esperienza clinica indica chel'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori dipotassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico. Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. L'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) I FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina eantagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non e' raccomandato. Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Nel corso di studi clinici specificicondotti in volontari sani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sullafarmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto,non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.