Durante il trattamento con il perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, >Studi clinici. Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con il perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con il perindopril, e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Un numero maggiore di pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranzaal perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essereescluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere trasferite a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza adeguato all'uso in gravidanza. Se viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia conACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre puo' indurre fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnio, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se l'esposizione all'ACE inibitore e' avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamentemonitorati per la possibilita' di ipotensione. >>Allattamento. Dato che non sono disponibili informazioni relative all'uso del perindopril durante l'allattamento, il perindopril non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un comprovato profilo di sicurezzasull'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allattano neonati o nati prematuri.

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Il prodotto e' indicato negli adulti.

Ipersensibilita' al perindopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con un altro ACE inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra (E551).

Se durante il primo mese di trattamento si manifesta angina pectoris instabile, valutare attentamente i rischi/benefici prima di continuareil trattamento. Puo' provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione sintomatica e' stata osservatain pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica. Controllare l'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici nei pazienti ad elevato rischio di ipotensione sintomatica. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. Lacomparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi, somministrabili senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcunipazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa si puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa sistemica. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituiscemotivo di sospensione. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Nei casi di compromissione renale adattare la dose iniziale in funzione della clearance della creatinina e poi in funzione della risposta, e controllare regolarmente il potassio e la creatinina. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' compromettere ulteriormente la funzione renale; e' stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene e' stato osservato un aumentodell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibileall'arresto del trattamento. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di compromissione renale. In questi pazienti iniziare il trattamento sotto strettocontrollo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Durante le prime settimane di terapia interrompere i diuretici e monitorare la funzione renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o del perindopril. In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'uso di diverse membraneper dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi. Sono stati raramente riscontrati angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o alla laringe. In questi casi sospendere il perindopril. Nel caso di edema limitatoal volto e alle labbra, l'evoluzione e' stata generalmente regressivain assenza di trattamento. L'angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare un'ostruzione delle vieaeree adottare una terapia di emergenza. In tal caso prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Porre il paziente sotto stretto controllo fino a completa edurevole risoluzione dei sintomi. E' stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale; in alcuni casi non vi era stato un precedente di angioedema del viso ed i livelli della C-1 esterasi erano normali. I sintomi dell'angioedema sisono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Raramente in pazienti in trattamento sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi potenzialmente rischiose per la vita. Queste reazionipossono essere prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti in terapia e sottoposti a un trattamento desensibilizzante sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Raramente, il trattamento e' stato associato ad unasindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino allanecrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento elevato degli enzimi epatici sospendere l'ACE inibitore e porre stretto controllo medico. In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Somministrare con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione di questi fattori di complicazione. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati, controllare periodicamente la conta dei globuli bianchi. Puo' provocare angioedema con maggiore frequenza ed essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera. E'stata riportata tosse. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II, secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Interrompere il trattamento un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, correggere con espansione della volemia. In alcuni pazienti e' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. L'iperpotassiemia puo' causare aritmiegravi e talvolta fatali. Se l'uso concomitante dei farmaci che aumentano il potassio sierico e' ritenuto appropriato, controllare regolarmente il potassio sierico. In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, monitorare la glicemia nel il primo mese di terapia. L'associazione con litio, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio non e' di solito raccomandata. Non iniziare la terapia in gravidanza. Contiene lattosio.