E' difficile valutare il nesso di causalita' degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell'ibuprofene. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): trombocitopenia, neutropenia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 =1/1.000 Comune : enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale. Non comune: emorragia gastrointestinale. Patologie renali e urinarie. Comune: oliguria, ritenzione dei liquidi, ematuria.Non comune: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della creatinina ematica, diminuzione del sodio ematico. In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di eta' gestazionale inferiore alle 35 settimane, l'incidenza di displasia broncopolmonare all'eta' post-concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%) con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene. In una sperimentazione clinica in cui il farmaco era stato somministrato come profilassi nelle prime 6 ore di vita, e' stata riportata ipossiemia grave associata a ipertensione polmonare in 3 neonati di eta' gestazionale inferiore alle 28 settimane. Questo evento e' insorto entro un'ora dalla prima infusione e si e' risolto entro 30 minuti dall'inalazione di ossido nitrico.

Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativonei neonati pretermine di eta' gestazionale inferiore alle 34 settimane.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione grave con rischio per la vita. Sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale. Trombocitopenia o difetti della coagulazione. Funzionalita' renale notevolmente compromessa. Cardiopatia congenita che richiede la pervieta' del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ades. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica). Enterocolite necrotizzante accertata o sospetta.

Trometamolo, sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Prima di somministrare il prodotto deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervieta' del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente. Poiche' l'uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6ore dalla nascita) in neonati pretermine di eta' gestazionale inferiore alle 28 settimane e' stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, non deve essere usato per la profilassi a nessuna eta' gestazionale. In particolare, sono stati riportati3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonare insorta entro un'ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall'inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione. Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri puo' aumentare. Non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina. Essendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), puo' mascherare i segni e i sintomi usuali di infezione; e' necessario pertanto essere prudenti nell'uso del prodotto in presenza di infezione. Somministrare con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale. Visto che l'ibuprofene puo' inibire l'aggregazionepiastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento. Poiche' puo' diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene. Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalita' renale e gastrointestinale. Nei neonati pretermine di eta' gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) e' risultato basso al regime posologico raccomandato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; cio' significa che e' essenzialmente privo di sodio.