palexia*100cpr 50mg rp tapentadolo grunenthal italia srl

Che cosa è palexia 100cpr 50mg rp?

Palexia compresse rp prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Palexia risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di analgesici, oppiacei.
Contiene i principi attivi: tapentadolo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tapentadolo (come cloridrato).
Codice AIC: 040422483 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il prodotto e' indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che puo' essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

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Posologia

Il regime posologico va personalizzato in funzione dell'intensita' del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilita' di monitorare il paziente. Assumere due volte al giorno, ogni 12 ore circa. >>Inizio della terapia. Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi: occorre che ipazienti inizino il trattamento con singole dosi da 50 mg di tapentadolo compressa a rilascio prolungato somministrate due volte al di'. Inizio della terapia in pazienti in trattamento con analgesici oppioidi:passando dagli oppioidi al farmaco e scegliendo la dose iniziale, occorre tenere in considerazione la natura del precedente farmaco, via disomministrazione e la dose quotidiana media. Cio' puo' richiedere dosi iniziali piu' elevate del medicinale nel caso di pazienti che sono in terapia con oppioidi rispetto a soggetti che non hanno in corso trattamenti con tali farmaci prima di iniziare la terapia con il prodotto.>>Titolazione e mantenimento. Dopo aver instaurato la terapia, la dose va titolata su base individuale a un livello che produca un'analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderabili sotto la stretta supervisione del medico prescrittore. Esperienze ricavate da sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che uno schema di titolazione con incrementi pari a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato due volte al di' ogni 3 giorni e' appropriato per ottenere un controllo adeguato del dolore nella maggior parte dei pazienti. Dosi giornaliere complessive superiori a 500 mg di tapentadolo non sono state ancora studiate, e per tale ragione non sono raccomandate. >>Interruzionedel trattamento. In seguito a improvvisa interruzione del trattamentocon tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza. Qualora unpaziente non richieda piu' la terapia a base di tale farmaco, e' consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza. >>Insufficienza renale. Nei pazienticon danno renale lieve o moderato non occorre modificare il dosaggio.Non vi sono dati relativi a studi di efficacia, controllati, in pazienti con grave insufficienza renale, pertanto l'utilizzo del farmaco inquesta popolazione non e' raccomandato. >>Insufficienza epatica. Nei pazienti con danno epatico lieve non occorre modificare la dose. Usarecon cautela nei pazienti che presentano danno epatico moderato. In questi pazienti il trattamento va iniziato con la dose minore possibile,per esempio 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 24 ore. All'inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato non e' raccomandata. Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell'analgesia con tollerabilita' accettabile. Il prodotto non e' stato studiato nei pazienti con danno epatico severo; pertanto l'utilizzo non e' raccomandato, in tale popolazione. >>Pazienti anziani (soggetti di eta' pari o superioreai 65 anni). In generale, nei pazienti anziani non e' richiesto un adattamento della dose; tuttavia, dato gli anziani sono piu' soggetti aduna riduzione della funzionalita' renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato. >>Pazienti pediatrici. Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate; per tale ragione l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. >>Modo di somministrazione. Il prodotto va assunto intero, senza dividerlo o masticarlo,per assicurare il mantenimento del meccanismo di rilascio prolungato.Il farmaco va assunto con una quantita' sufficiente di liquido. Puo' essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con il prodotto sono state in prevalenza di entita' lieve o moderata. Gli effetti indesiderati piu' frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, vertigini, stipsi, cefalea e sonnolenza). La frequenza degli eventi avversi di seguito riportati e' definitacome molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10,000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati. Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia, sviluppo ed embriotossicita' sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive. Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati riportati a dosi tossiche per le madri. In gravidanza, il prodotto va usato solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto. >>Travaglio e parto. Negli esseri umani non si conosce l'effetto del tapentadolo sul travaglioe sul parto. L'uso non e' raccomandato immediatamente prima o duranteil parto. A causa dell'attivita' di mu-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria. >>Allattamento. Non vi sono informazioni circal'escrezione del tapentadolo nel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si e' concluso che quest'ultimo e' escreto nel latte. Per tale ragione, non e' possibile escludere dei rischi ancheper il lattante. Non deve essere usato durante il periodo di allattamento al seno.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che puo' essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' al tapentadolo o verso uno qualunque degli eccipienti. Situazioni in cui sono controindicate molecole con attivita' agonista sui recettori mu-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione). Pazienti con asma bronchiale o ipercapnia acuta o grave. Pazienti in cui e' presente o si sospetti l' ileo paralitico. Pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope.

Composizione ed Eccipienti

>>Nucleo della compressa. Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. >>Rivestimento della compressa. Ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171). Inoltre le compresse da 100 mg contengono ossido di ferro giallo (E 172); le compresse da 150 mg e 200mg contengono ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172); le compresse da 250 mg contengono ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Avvertenze

>>Potenziale di abuso e tolleranza/dipendenza. Il medicinale ha un potenziale di abuso e dipendenza. Tale evenienza va presa in considerazione nel prescrivere o dispensare il prodotto in situazioni nelle qualiinsorgano preoccupazioni circa un aumentato rischio di uso improprio,abuso, dipendenza psichica o deviazione. Tutti i pazienti trattati con farmaci che presentino attivita' agonista dei recettori mu-oppioidi vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni di abuso e di dipendenza psichica. >>Depressione respiratoria. A dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu-oppioide, puo' indurre depressione respiratoria dose correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare il prodotto. E' necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu, e, in tali pazienti, impiegare solo sotto attenta supervisione medica e alla piu' bassa dose efficace. In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi. >>Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata. Non usare nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell'accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma. Gli analgesici con attivita' di agonisti sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico deipazienti con lesioni craniche. Occorre avere cautela nell'impiegare il prodotto in pazienti con lesioni craniche o tumore encefalico. >>Convulsioni. Nei pazienti soggetti a convulsioni il farmaco non e' stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attivita' agonista sui recettore mu-oppioidi, il prodotto va prescritto con attenzione nelle persone con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni. >>Insufficienza renale. Non e'stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia,pertanto non e' raccomandato l'uso in pazienti con grave insufficienza. >>Insufficienza epatica. Soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica, presentano un aumento da 2 a 4.5 volte della concentrazioneematica rispetto a soggetti con funzione epatica normale. Il prodottova usato con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Non e' stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epaticapercio' in questa popolazione se ne sconsiglia l'utilizzo. >>Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare. I farmaci con attivita' diagonista sui recettori mu-oppiacei possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi. Usare con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa >>Trattamento concomitante con inibitori della monoammino ossidasi (MAOI). Nei soggetti in terapia con inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, il trattamento con il prodotto va evitato a causa di potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari come ad esempio crisi ipertensive. >>Eccipienti. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza. I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati. Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia, sviluppo ed embriotossicita' sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive. Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati riportati a dosi tossiche per le madri. In gravidanza, il prodotto va usato solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto. >>Travaglio e parto. Negli esseri umani non si conosce l'effetto del tapentadolo sul travaglioe sul parto. L'uso non e' raccomandato immediatamente prima o duranteil parto. A causa dell'attivita' di mu-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria. >>Allattamento. Non vi sono informazioni circal'escrezione del tapentadolo nel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si e' concluso che quest'ultimo e' escreto nel latte. Per tale ragione, non e' possibile escludere dei rischi ancheper il lattante. Non deve essere usato durante il periodo di allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Il trattamento con il prodotto va evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, a causa dei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari come ad esempio un crisi ipertensive. Farmaci quali le benzodiazepine, i barbiturici e gli oppioidi (analgesici, farmaci antitosse o trattamenti sostitutivi) possono aumentare il rischio di depressione respiratoria se assunti in associazione con il medicinale. I depressori del SNC (per es. le benzodiazepine, gli antipsicotici, gli H1-antistaminici, gli oppiacei, l'alcol) possono aumentare l'effetto sedativo del tapentadolo e influenzare lo stato di vigilanza. Percio', ove si contempli un'associazione fra il farmaco e un agente ad azione depressiva sul SNC o sull'apparato respiratorio, occorreprendere in considerazione una riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci In casi isolati sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in connessione temporale all'utilizzo di tapentadolo in combinazione con farmaci serotoninergici come gli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRIs). Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperriflessia, mioclono e diarrea. La sospensione del farmaco serotoninergico porta, in genere, ad un rapido miglioramento dellasintomatologia. Il trattamento dipende dalla natura ed alla gravita' dei sintomi. Non vi sono dati clinici sull'uso concomitante del medicinale con oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) oagonisti parziali dei recettori mu (come buprenorfina). Come con gli agonisti puri, l'effetto analgesico determinato dalla componente mu-oppioide del medicinale puo', teoricamente, essere ridotto in questi casi. Pertanto occorre cautela quando si associa il trattamento ad uno diquesti farmaci. La principale via di metabolizzazione di tapentadolo e' la coniugazione con acido glucuronico, attraverso l'enzima uridin-difosfato gluvuroniltransferasi (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7. Quindi, la somministrazione concomitante con fortiinibitori di questi enzimi puo' portare ad una aumentata esposizione al tapentadolo. Studi di interazione con sostanze attive che potenzialmente possono influenzare la glucuronizzazione (paracetamolo, acido acetilsalicilico, naproxene e probenecid), non hanno presentato effetti clinicamente rilevanti sulle concentrazioni sieriche di tapentadolo. Studi di interazione con sostanze che possono influire sull'assorbimento di tapentadolo (omeprazolo e metoclopramide) non hanno portato a risultati clinicamente rilevanti sulle concentrazioni sieriche di tapentadolo. Nei pazienti in trattamento con tapentadolo occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazione contemporanea di farmaciforti induttori enzimatici (come rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni (iperico perforato).

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizionedi conservazione.