paclitaxel teva*ev 16,7ml 6mg paclitaxel teva italia srl
Che cosa è paclitaxel teva ev 16,7ml 6mg?
Paclitaxel ipfi preparazione iniettabile prodotto da
teva italia srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Paclitaxel ipfi risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di alcaloidi derivati da piante ed altri prodotti naturali.
Contiene i principi attivi:
paclitaxel
Codice AIC: 036385021
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel e'indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella conlinfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. In monoterapia, Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono esseresottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS : Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale.
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Posologia
Prima della somministrazione di Paclitaxel, tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti, ad esempio: Desametasone: 20 mg os o e.v.: per somministrazione orale: circa 12 e 6 ore o per somministrazione e.v.: da 30 a 60 minuti, Difenidramina: 50 mg e.v: 30 60 minuti. Cimetidina o ranitidina: 300 mge.v./ 50 mg e.v.: 30 60 minuti. Paclitaxel deve essere somministratomediante un filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro <=0,22 um. Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico: sebbenesiano in corso di sperimentazione altri regimi posologici, si raccomanda un regime di associazione costituito da Paclitaxel e cisplatino. In base alla durata dell'infusione sono raccomandate due dosi di Paclitaxel: Paclitaxel alla dose di 175 mg/m2, somministrato endovena nell'arco di 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2, ogni tre settimane o Paclitaxel 135 mg/m2, somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2, con un intervallo di tre settimane tra una somministrazione di tale associazione e la successiva. Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico: la dose raccomandata di Paclitaxel e' di 175 mg/m2, somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva. Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella: la dose raccomandata di Paclitaxel e' 175 mg/m2, somministrata nell'arco di 3 ore, ogni 3 settimane per quattro cicli, dopo terapia AC. Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella : quando usato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2), Paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. La dose raccomandata di Paclitaxel e' di 220 mg/m2 somministrata endovena nell'arco di tre ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Quando usato in combinazione con trastuzumab, la dose raccomandata di Paclitaxel e' 175 mg/m2, somministrata endovena nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane trai cicli. L'infusione di Paclitaxel puo' essere iniziata il giorno successivo alla prima dose di trastuzumab o immediatamente dopo le successive, nel caso sia stata ben tollerata la precedente dose di trastuzumab (per la posologia dettagliata del trastuzumab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della specialita' medicinale Herceptin). Chemioterapia di seconda linea del carcinoma della mammella: la dose raccomandata di Paclitaxel e' 175 mg/m2, somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Trattamentodel carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: la dose raccomandata di Paclitaxel e' di 175 mg/m2, somministrata nell'arco di 3 ore, seguita dalla somministrazione di cisplatino alla dose di 80 mg/m2, con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo terapeuticoed il successivo. Trattamento del Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS : la dose raccomandata di Paclitaxel e' 100 mg/m2, somministrato perinfusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane. Successive dosi di Paclitaxel devono essere somministrate tenendo in considerazione la tollerabilita' individuale al farmaco. opportuno non somministrare nuovamente Paclitaxel fin quando la conta dei neutrofili non raggiunga o superi il valore di 1.500/mm3 (>= 1.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi) e quella piastrinica il valore di 100.000/mm3 (>= 75.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). In caso di grave neutropenia (neutrofili inferiori a 500/mm3 per 7 o piu' giorni) o di grave neuropatia periferica, la dose, nei successivi cicli di terapia, deve essere ridotta del 20% (25% per pazienti con sarcoma di Kaposi). Pazienti con disfunzione epatica : non sono disponibili dati adeguati per raccomandareaggiustamenti posologici in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. Pazienti con disfunzione epatica grave non devono esseretrattati con paclitaxel.
Effetti indesiderati
A meno che non sia altrimenti riportato, la frequenza e la gravita' degli eventi avversi sono generalmente simili nei pazienti che ricevonopaclitaxel per il trattamento del carcinoma ovarico, della mammella odel polmone non a piccole cellule. Il piu' frequente significativo effetto indesiderato e' stato la mielodepressione. Neutropenia grave nonassociata ad episodi febbrili, si e' presentata nel 28% dei pazienti.Solo l'1% dei pazienti ha mostrato grave neutropenia per 7 o piu' giorni. Trombocitopenia e' stata riportata nell'11% dei pazienti. Il 3% dei pazienti ha presentato un nadir della conta piastrinica <50.000/mm3almeno una volta durante lo studio. Anemia e' stata osservata nel 64%dei pazienti, ma e' stata ritenuta grave solo nel 6% dei pazienti. Lafrequenza e gravita' dell'anemia sono state correlate ai valori basali dell'emoglobina. Quando e' stato somministrato in associazione con cisplatino la neurotossicita', principalmente neuropatia periferica, e'apparsa piu' frequente e piu' grave alla dose di 175 mg/mq infusi in 3 ore rispetto all'infusione in 24 ore di 135 mg/mq. Nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e nelle pazienti con carcinoma ovarico trattati con paclitaxel in infusione di tre ore seguito da cisplatino, c'e' un incremento evidente nell'incidenza di grave neurotossicita'. Neuropatia periferica puo' manifestarsi dopo il primo ciclodi terapia e puo' peggiorare aumentando l'esposizione al paclitaxel. La neuropatia periferica ha richiesto l'interruzione di paclitaxel in qualche caso. Neuropatie preesistenti, causate da precedenti terapie, non costituiscono controindicazione alla terapia. Atralgia o mialgia si sono manifestate nel 60% dei pazienti e sono risultate gravi nel 13%dei casi. Significativa reazione di ipersensibilita' con eventuale esito fatale (definita come ipotensione, tale da richiedere trattamento,angioedema, sindromi da stress respiratorio tali da richiedere terapia con broncodilatatori, o orticaria generalizzata) si e' manifestata in 2 pazienti (<1%). Reazioni minori di ipersensibilita' (principalmente arrossamenti ed eruzioni cutanee), tali da non richiedere specifico intervento terapeutico o interruzione del trattamento con paclitaxel, si sono manifestate nel 34% dei pazienti (17% di tutti i cicli). Reazioni nel sito di infusione durante la somministrazione endovenosa possono portare ad edema localizzato, dolore, eritema ed indurimento; talvolta, la fuoriuscita del farmaco dal vaso puo' causare cellulite. Sono state riportate formazione di escara e/o esfoliazione cutanea, a voltecorrelate alla fuoriuscita del farmaco dal vaso. Inoltre, si puo' verificare una depigmentazione cutanea. Raramente e' stata riportata la ricomparsa di reazioni cutanee nel sito di un precedente stravaso, a seguito di somministrazione di paclitaxel in un sito differente. Non e' ancora noto un trattamento specifico per le reazioni dovute allo stravaso del farmaco. La tabella sottostante elenca gli effetti indesiderati, a prescindere dalla gravita', associati alla somministrazione di paclitaxel in monoterapia in infusione di tre ore, nel trattamento dellamalattia metastatica in 812 pazienti inseriti in studi clinici e secondo quanto riportato nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione*. La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Indicazioni
Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel e'indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella conlinfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. In monoterapia, Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono esseresottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS : Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale.
Controindicazioni ed effetti secondari
E' controindicato in pazienti con grave ipersensibilita' al trincio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare all'olio di ricino poliossietilato. E' controindicato in gravidanza ed allattamento e non deve essere usato in pazienti con una conta iniziale di neutrofili <1.500/mm3 (< 1.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). Nel sarcoma di Kaposi, e' anche controindicato nei pazienti con infezioni concomitanti, gravi ed incontrollate. Ha dimostrato di essere embriotossico e fetotossico nei conigli, e di ridurre la fertilita' nei ratti.Non ci sono informazioni sull'uso in donne gravide. Similarmente ad altri agenti citotossici, puo' causare danni al feto, ed e' pertanto controindicato in gravidanza. E' opportuno raccomandare alle pazienti dinon intraprendere una gravidanza durante la terapia e di avvertire immediatamente il medico curante, qualora questo evento si verifichi. Non e' noto se sia escreto nel latte materno. E' controindicato durante l'allattamento. Si consiglia di interrompere l'allattamento durante laterapia.
Interazioni con altri prodotti
La clearance di paclitaxel non e' influenzata dal pretrattamento con cimetidina. Si raccomanda di somministrare Paclitaxel prima del cisplatino nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, poiche', in tal caso il profilo di tollerabilita' di Paclitaxel e' sovrapponibile a quello tipico dell'uso in monoterapia. Quando Paclitaxel e' stato somministrato dopo cisplatino, e' stata osservata, nei pazienti trattati, una mielodepressione piu' spiccata della norma ed una diminuzione di circa il 20% della clearance di paclitaxel. Pazienti trattate con Paclitaxel e cisplatino possono essere a maggiore rischio di danno renale rispetto a quelle trattate con cisplatino in monoterapia nei carcinomi ginecologici. Poiche' l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metabolici attivi puo' essere ridotta quando paclitaxel e doxorubicina sono somministrati in tempi ravvicinati, Paclitaxel nel trattamento iniziale del carcinoma metastatico della mammella deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. Il metabolismo del paclitaxel e'catalizzato, in parte, dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere 5.2). Studi clinici hanno dimostrato che il metabolismo del paclitaxel mediato dal CYP2C8 in 6A-idrossipaclitaxel e' la principale via metabolica nell'uomo. La contemporanea somministrazione di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non inibisce l'eliminazione nei pazienti del paclitaxel; quindi i due prodotti medicinali possono essere somministrati insieme senza necessita' di aggiustamenti del dosaggio. Ulteriori dati sulle potenziali interazioni farmacologiche tra paclitaxel ed altri substrati/inibitori del CYP3A4 sono limitati. Pertanto, si deve usare cautela nel somministrare paclitaxel in terapia concomitante con medicinali in grado di inibire (per es. eritromicina,fluoxetina, gemfibrozil) o indurre (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, efavirenz, nevirapina) sia il CYP2C8 che il CYP3A4. Studi in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi, che assumevano numerose terapie concomitanti, suggeriscono che la clearence sistemica di paclitaxel era significativamente ridotta in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non con indinavir. Non ci sono informazioni sufficienti sulle interazioni con altri inibitori della proteasi. Conseguentemente, paclitaxel deve essere somministrato con cautela in pazientiche ricevono inibitori delle proteasi come terapia concomitante.