Frequenze reazioni avverse: comune (>= 1/100; < 1/10), non comune (>=1/1000; < 1/100), raro (< 1/1000). Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: carcinoma mammario. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigine; non comune: parestesia. Patologie cardiache. non comune: ipertensione. Patologie vascolari. Non comune: flebite; raro: tromboembolismo venoso. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, nausea; non comune: gonfiore addominale, flatulenza. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: irsutismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:iperplasia endometriale, dolore al seno; neoplasie al seno; prurito vaginale e leucorrea; non comune: dismenorrea, metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:edema, aumento del peso, irritazione vaginale.

Trattamento dei disturbi del tratto genitale indotti dalla menopausa,quali prurito vulvare e dispareunia, associati ad atrofia dell'epitelio vaginale. Il medicinale puo' essere somministrato come monoterapia solo a donne in post-menopausa isterectomizzate. In donne non isterectomizzate, e' necessario aggiungere alla terapia un progestinico per prevenire il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; carcinoma della mammella pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (es. carcinoma endometriale); sanguinamenti genitali non diagnosticati; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso idiopatico in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infartodel miocardio); epatopatia acuta, o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; grave alterazione della funzionalita' renale; porfiria.

Polisaccaride galattomannano; silice precipitata; miscela di gliceridi semisintetici solidi; stearil eptanoato/caprilato.

Per il trattamento dei sintomi della post menopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo se i sintomi sono talida influire negativamente sulla qualita' della vita. Nel caso in cui una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi, durante il trattamento: Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi; storia o fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per neoplasie estrogeno-dipendenti; ipertensione; epatopatie; diabete mellito con o senza complicanze vascolari; colelitiasi; emicrania o cefalea (severa); lupus eritematoso sistemico; storia di iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. La terapia dovrebbe essere immediatamente sospesa nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nelle seguenti situazioni: ittero e deterioramento della funzione epatica; incremento significativo della pressione arteriosa; comparsa di cefalea tipo emicrania;gravidanza. Iperplasia endometriale: il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione estrogeni da soli per periodi prolungati. L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni del ciclo in donne non isterectomizzate, riduce notevolmente tale rischio. Sanguinamenti intermestruali e spotting possono verificarsi nei primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo aversospeso la terapia, accertare la causa di tali fenomeni, anche mediante la biopsia dell'endometrio volta ad escludere neoplasie maligne dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portarealla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi. L'aggiunta di progestinici alla TOS con soli estrogeni e' pertanto raccomandata nelle donne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua. Tumore al seno: incremento del rischio di tumore mammario nelle donne che avevano assunto per molti anni preparati a base di estrogeni o combinazioni estro-progestiniche o tibolone per la TOS. Per tutti i farmaci indicati nella TOS,un rischio maggiore diventa evidente entro pochi anni di utilizzo e aumenta con la durata dell'assunzione ma ritorna allo stato iniziale entro pochi anni dopo l'interruzione del trattamento. La TOS, specialmente quella a base di preparati combinati estro-progestinici, aumenta ladensita' delle immagini mammografiche che puo' interferire negativamente nell'individuazione radiologica del carcinoma mammario. Tromboembolismo venoso: la TOS e' associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioe' trombosi venosa profondao embolia polmonare. Uno studio randomizzato controllato e alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato in donne sottoposte a TOS, un aumento del rischio di 2-3 volte rispetto alle donne non utilizzatrici di TOS. Fattori di rischio di tromboembolismo venoso generalmente riconosciuti includono: una storia familiare o personale; l'obesita' grave (BMI > 30 kg/m^2); il lupus eritematoso sistemico. Non c'e' consenso sulpossibile ruolo delle vene varicose nell'insorgenza di tromboembolismo venoso. Pazienti con una storia di tromboembolismo venoso o con stati trombofilici accertati presentano maggior rischio di tromboembolismovenoso. La TOS puo' aumentare tale rischio. Finche' non sia stata effettuata una valutazione completa dei fattori trombofilici o iniziata una terapia anticoagulante, il ricorso alla TOS in tali donne deve essere considerato come controindicato. Il rischio di tromboembolismo venoso puo' essere temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, traumi o chirurgia maggiore. Quando si prevede un'immobilizzazione prolungata a seguito di interventi di chirurgia elettiva, particolarmente di chirurgia addominale o di chirurgia ortopedica degli arti inferiori, si dovrebbe considerare la sospensione temporanea della TOS possibilmente 4-6 settimane prima dell'intervento. La TOS non dovrebbe riprendere se non dopo completa mobilizzazione della donna. Se sisviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Due studi clinici di grandi dimensioni mostrano un possibile aumento del rischio di morbilita' cardiovascolare nelprimo anno di trattamento e nessun beneficio complessivo. Pertanto, e' da accertare se tale conclusioni si possano estendere anche a TOS con altri prodotti. Ictus: aumentato rischio di ictus ischemico in donnesane durante terapia combinata continua con estrogeni coniugati e MPA. Non e' noto se l'incremento del rischio si estenda anche a TOS con altri prodotti. Carcinoma ovarico: in alcuni studi epidemiologici e' stato dimostrato che una TOS molto prolungata (almeno 5-10 anni) con soli estrogeni in donne isterectomizzate si associa ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Non e' certo se una TOS molto prolungata con prodotti combinati comporti un rischio diverso da quello provocato da una terapia con soli estrogeni. Demenza: non c'e' una evidenza conclusiva di un miglioramento della funzione cognitiva. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e quindi e' opportuno monitorare attentamente le donne affette da disfunzione renale o cardiaca. Le donne con insufficienza renale terminale dovrebbero essere strettamente osservate poiche' e' lecito attendersi un aumento delle concentrazioni circolanti dei principi attivi contenuti. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente seguite durante tutto il periodo della terapia estrogenica o della TOS poiche', in questa condizione, sono stati riportati casi di forte incremento delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante gli ormoni tiroidei, con conseguente aumento dei livelli circolantidi ormoni tiroidei totali, misurato come iodio legato alle proteine (PBI), i livelli di T4 o i livelli di T3. La captazione su resina di T3e' ridotta: cio' riflette l'incremento della TBG. Le frazioni libere di T3 e T4 restano inalterate. Nel siero possono essere aumentate anche altre proteine di legame sieriche come la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), inducendo un aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e ormoni sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono inalterate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate. Gli ovuli del farmaco non devono essere usati come contraccettivo.