oramorph*os sol fl 120ml 20mg/ morfina molteni & c. f.lli alitti spa

Che cosa è oramorph os sol fl 120ml 20mg/?

Oramorph soluzione orale prodotto da molteni & c. f.lli alitti spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Oramorph risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di analgesici oppioidi.
Contiene i principi attivi: morfina solfato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di sciroppo contiene: morfina solfato 2 mg (2,5-5,0-10,0 ml di sciroppo contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato). 1 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 20 mg (0,25-0,5-1,0 ml di soluzione orale contengono rispettivamente
Codice AIC: 031507027 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

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Posologia

Soluzione orale. Adulti: 10-20 mg ogni 4 ore, corrispondente a 0,5-1 ml o 8-16 gocce. Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima e' di 5-10 mg ogni 4 ore (pari a 0,25-0,5 ml oppure a 4-8 gocce). Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima e' di 5 mg ogni 4 ore (pari a 0,25 ml oppure a 4 gocce). Si sconsiglia l'impiego nei bambini di eta' inferiorea 1 anno. Sciroppo. Adulti: 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore. Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima e' di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore. Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima e' di 5 mg (2,5 ml) ogni 4ore. Si sconsiglia l'impiego nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. La dose puo' essere aumentata su consiglio medico in base all'intensita' del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici. In pazienti anziani e debilitati puo' essere appropriata una riduzione della dose.La durata del trattamento e' necessariamente variabile in rapporto all'intensita' della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia. Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina al medicinale, e' opportuna una ridefinizione del dosaggio. La morfinasolfato somministrata per via orale e' rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando il prodotto viene sostituito alla morfina iniettabile, e' solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento. Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria e', in genere,di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetticon integrita' della funzione respiratoria: tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, e' stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. In caso di sospensione improvvisa della terapia, puo' comparire una sindrome di astinenza. Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti: alterazioni cardiache e del sistema vascolare: bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, piu'marcata in caso di ipovolemia. Alterazioni del sistema nervoso: depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo' aggravare preesistenti patologie dell'encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose). Alterazioni gastrointestinali: nausea, vomito, stipsi. Alterazioni renali e delle vie urinarie: oliguria e ritenzione urinaria, piu' grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica. Alterazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: rossore del volto, del collo e delle regioni superiori deltorace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione. Alterazioni del sistema endocrino: aumento dell'increzione della vasopressina e riduzione dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroide. Alterazioni epatobiliari:spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell'amilasi e della lipasi nel plasma. Disturbi psichiatrici: depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza, e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni.

Indicazioni

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche) In tutte le forme di addomeacuto e ileo paralitico Nei bambini al di sotto di 1 anno. Nella depressione respiratoria. Nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave. Negli attacchi di asma bronchiale. In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone. Nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica. Dopo interventi chirurgici delle vie biliari. Negli stati convulsivi. Nell'epilessia non controllata. Nell'alcolismo acuto e nel delirium tremens. Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc. In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento. In casodi trattamento con Naltrexone. Il medicinale e' altresi' generalmentecontroindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Composizione ed Eccipienti

2 mg/ml sciroppo: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico, acqua depurata. 20 mg/ml soluzione orale: disodio edetato, sodio benzoato, acido citrico, acqua depurata.

Avvertenze

Il farmaco per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, puo' rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti. La somministrazione di morfina, specie se prolungata, puo' determinare la comparsa di tolleranza e di dipendenza. La tolleranza e' la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione piu' frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, piu' velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane. La dipendenza da morfina puo' essere sia fisica che psicologica ed e' una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. E'caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere ilfarmaco o altra sostanza con proprieta' simili e si puo' sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche. Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente cheha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravita' dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensita' massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia,irritabilita', alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi da astinenza piu' evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo il medicinale non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. Precauzioni d'impiego: la morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati ed in pazienti affettida: affezioni organico-cerebrali; insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vierespiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesita'); coliche renali e biliari; ipertrofia prostatica; mixedema e ipertiroidismo; epatite acuta ed epatopatie acute; affezioni renali ed epatiche croniche; insufficienza adrenocorticale; shock e stati ipotensivi gravi; rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo; assuefazione agli oppioidi; affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache; ed inoltre: in seguito a chirurgia dei dotti urinari.Lo sciroppo contiene glucosio e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere il medicinale.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza dell'impiego durante la gravidanza non e' accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti e' sconsigliabile in gravidanza, in quanto puo' provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri. I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto,nelle donne che allattano occorre un'attenta valutazione del rapportorischio/beneficio e decidere sull'opportunita' di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool puo' potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P 450 , come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. La morfina puo' potenziare gli effetti degliagenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici puo' essere ridotta. Associazioni controindicate. Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi: a causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministrazione puo' provocare ipotensione e depressione respiratoria. Naltrexone: in caso di co-somministrazione il paziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. Associazioni sconsigliate. Alcool: L'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool e' sconsigliata. Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego. Rifampicina: la co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina. Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P 450: tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. Associazioni da tenere in considerazione: altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo); antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina); antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina); barbiturici; benzodiazepine ed altri ansiolitici In caso di co-somministrazione, si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi): la co-somministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale, conaumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che puo' rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari. Anticoagulanti orali(tra cui il dicumarolo): la morfina puo' potenziarne gli effetti. Diuretici: l'azione diuretica puo' risultare ridotta.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.