optinate*4cpr riv 75mg acido risedronico theramex italy srl

Che cosa è optinate 4cpr riv 75mg?

Optinate compresse rivestite prodotto da theramex italy srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Optinate risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di bisfosfonati.
Contiene i principi attivi: sodio risedronato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico.
Codice AIC: 034570150 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.

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Posologia

La dose per gli adulti e' di una compressa da 75 mg per via orale perdue giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti quindi i pazienti devono assumere il farmaco prima della colazione; almeno 30 minuti prima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). L'acqua di rubinetto e' l'unica bevanda che deve essere assunta con la compressa. Informare i pazienti che nel caso dimentichino di assumere una compressa devono prenderla la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano, a meno che l'intervallo di tempo che intercorre fino alle dosi successive mensili previste sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione per due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta abitualmente. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alla dose mensile successiva e continuare quindi ad assumere il farmaco nei due giorni consecutivi ogni mese come prestabilito in origine. Non si devono assumere tre compresse durante la stessa settimana. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata, con un bicchiere di acqua di rubinetto (>= 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per30 minuti. L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Pazienti anziani e molto anziani (>= 75 anni): non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'usodi risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. L'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comuni da >= 1/100 a < 1/10: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni da >= 1/1000 a < 1/100: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite,ulcera esofagea; rari da >= 1/10000 a < 1/1000: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco. Patologie gastrointestinali. Comuni:gastrite erosiva, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, dolore osseo e dolore alle estremita'. Inoltre sintomi compatibili con la reazione di fase acuta sono stati segnalati entro 5 giorni dalla prima dose. Sono stati riscontrati piressia o sintomi simil-influenzali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: reazioni di fase acuta come febbre e/o malattia simil-influenzale. In alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Ulteriori reazioni avverse riportate durante la commercializzazione (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cuialcune gravi, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. grave compromissione della funzionalita' renale.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone A, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, silicio diossido, titanio diossido (E171),ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti, interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficaciadei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da solinon costituiscono ragioni per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso il risedronato sodico in pazienti molto anziani (piu'di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. Sottolineare ai pazienti di prestare attenzione sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. Informare i pazienti che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio dellaterapia. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo quando si inizia la terapia. L'osteonecrosi dellamandibola e/o mascella, generalmente associata a estrazione dentaria e/o a infezione locale, e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamentocon i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Peri pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti. Negli studi di fase III su risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di faseIII di confronto fra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg algiorno nelle donne in postmenopausa, il 54,8% delle pazienti riportava l'assunzione di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno mostrato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore indipendentemente dall'uso di FANS e aspirina. Il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenticationi polivalenti interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico,non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.