In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, OPATANOL e' stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg.In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati associati all'uso di OPATANOL; comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di questi effetti indesiderati.Gli studi clinici non hanno riportato alcun grave effetto indesiderato oftalmico o sistemico correlato a OPATANOL. L'effetto indesiderato piu' frequente correlato con il trattamento e' il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%. I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (da >1/100 a 1/1,000 a <=1/100), rari (da >1/10,000 a <=1/1000), o molto rari (<=1/10,000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Non comuni: rinite. Comuni: cefalea, disgeusia. Non comuni: capogiro, ipoestesia. Comuni: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi. Non comuni: erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuita' visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, prurito palpebrale, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, iperemia congiuntivale, iperemia oculare. Comuni: secchezza nasale. Non comuni: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle. Comuni: affaticamento. Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse evidenziate nell'esperienza post marketing che non sono state riportate precedentemente in studi clinici con OPATANOL includono quellle dettagliate di seguito. A differenza dei dati ottenuti dagli studi clinici, per la natura stessa della vigilanza post marketing, la frequenza alla quale si verificano questi eventi non e' nota e non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili. Oculari: edema corneale, congiuntivite, edema oculare, gonfiore oculare, midriasi, disturbo della visione, formazione di crostedel margine palpebrale. Sistemici: ipersensibilita', dispnea, sonnolenza, gonfiore del viso, dermatite, eritema, nausea, vomito, sinusite, astenia, malessere.

Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Il farmaco e' un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilita' sospendere il trattamento. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanza conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. Dato che OPATANOL contiene benzalconio cloruro, i pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea e' compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato. Lenti acontatto. I pazienti devono essere informati di attendere 10-15 minuti dopo l'instillazione di OPATANOL, prima di applicare le lenti a contatto. OPATANOL non deve essere somministrato durante il porto delle lenti a contatto.