onglyza 98 compresse rivestite 5mg astrazeneca spa

Che cosa è onglyza 98cpr riv 5mg?

Onglyza compresse rivestite prodotto da astrazeneca spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Onglyza risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci usati nel diabete. inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (dpp-4).
Contiene i principi attivi: saxagliptin cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Codice AIC: 039453081 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia di associazione aggiuntiva (add-on). In pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico: in associazione con metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia; in associazione con una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia, nei pazienti per i quali non e' appropriato l'uso di metformina; in associazione con un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia nei pazienti per i quali e' appropriato l'uso di tiazolidinedione; in associazione con insulina (con o senza metformina), quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.

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Posologia

Terapia di associazione aggiuntiva (add-on): 5 mg una volta al giornocome terapia di associazione aggiuntiva con metformina, con insulina con un tiazolidinedione o con una sulfanilurea. La sicurezza e l'efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in combinazione con metformina e un tiazolidinedione o con metformina e una sulfanilurea, non sono state dimostrate. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose basandosi esclusivamente sull'eta'. L'esperienza in pazienti con eta' uguale o superiore a 75 anni e' molto limitata. Non e' necessarioalcun aggiustamento della dose in pazienti con lieve insufficienza renale. La dose deve essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con insufficienza renale moderata o grave. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave e' molto limitata. Pertanto, saxagliptin deve essere usato con cautela in questa popolazione. Il giornalenon e' raccomandato per i pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi. Dato che la dose deve essere limitata a 2,5 mg sulla base della funzionalita' renale, e' raccomandato un controllo della funzionalita' renale prima di iniziare la terapia e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico. Non e' necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata, e non e' raccomandato per l'uso nei pazienti con insufficienza epatica grave. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e < 18 anni nonsono state stabilite. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Effetti indesiderati

>>Saxagliptin monoterapia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni alle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea.Patologie gastrointestinali. Comune:vomito. >>Saxagliptin con metformina. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione alle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite, nasofaringite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. >>Saxagliptin con una sulfanilurea (glibenclamide). Comune: infezioni alle vie respiratorie superiori,infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. >>Saxagliptin con un tiazolidinedione. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni alle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza di post marketing. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: dermatite, prurito, orticaria; raro: angioedema. Eventi avversi, considerati dagli sperimentatori possibilmente correlati al farmaco. In monoterapia: capogiro (comune) e stanchezza (comune). In terapia di associazione con metformina: dispepsia (comune) e mialgia (comune). In terapia di associazione con sulfanilurea (glibenclamide): stanchezza (non comune), dislipidemia (non comune) e ipertrigliceridemia (non comune). Come terapia di associazione iniziale con metformina: gastrite (comune), artralgia (non comune), mialgia (non comune) e disfunzione erettile (non comune). E' stata osservata una lieve riduzione nella conta totale dei linfociti.

Indicazioni

Terapia di associazione aggiuntiva (add-on). In pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico: in associazione con metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia; in associazione con una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia, nei pazienti per i quali non e' appropriato l'uso di metformina; in associazione con un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia nei pazienti per i quali e' appropriato l'uso di tiazolidinedione; in associazione con insulina (con o senza metformina), quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o storia di una grave reazione di ipersensibilita' ad un inibitoredella dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol, macrogol/3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).

Avvertenze

Il farmaco non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Il medicinalenon e' un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono l'insulina. Nell'esperienza di post-marketing sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta: persistente grave dolore addominale. Se si sospetta una pancreatite, il farmaco e gli altri prodotti medicinali potenzialmente sospetti devono essere sospesi. Si raccomanda un singolo aggiustamento della dose in pazienticon insufficienza renale moderata o grave. Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave, e non e' raccomandato l'uso in pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi. E' raccomandato un controllo della funzionalita' renale prima di iniziare la terapia e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico. Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata, e non e' raccomandato per l'uso nei pazienti con insufficienza epaticagrave. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina, quando usata in associazione con il farmaco, per ridurreil rischio di ipoglicemia. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilita' ad un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4). Durante l'esperienza di postmarketing sono state riportate, con l'uso di saxagliptin gravi reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema: interrompere il trattamento, valutare altre possibili cause dell'evento e istituire un trattamento alternativo del diabete. L'esperienza nei pazienti con 75 anni di eta' ed oltre e' molto limitata e deve essere usata cautela nel trattare questa popolazione. Sulle scimmie sono state riportate lesioni ulcerative e necrotiche della cute alle estremita'. Sebbene negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza delle lesioni della cute, l'esperienza e' limitata in pazienti con complicazioni diabetiche alla cute. E' stato riportato rash: durante la cura abituale del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio delle alterazioni cutanee quali vesciche, ulcerazione e rash. L'esperienza nelle classi I-II NYHA e' limitata e non c'e' esperienza di studi clinici con saxagliptin nella classe III-IV NYHA. I pazienti immunocompromessi non sono stati studiati. Pertanto, il profilo di sicurezza e tollerabilita' di saxagliptin in questi pazienti non e' stato stabilito. L'uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina puo' ridurre l'effetto di abbassamento glicemico del farmaco. Contiene lattosiomonoidrato.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di saxagliptin in donne in gravidanza non e' stato studiato. Ilfarmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se saxagliptin venga escreto nel latte umano. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. L'effetto di saxagliptin sulla fertilita' umana non e' stato studiato. Sono stati osservati degli effetti sulla fertilita' nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicita'.

Interazioni con altri prodotti

Il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinaliin somministrazione concomitante e' basso. Il metabolismo di saxagliptin e' mediato primariamente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5). Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibiscono ne' il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ne' il 3A4, ne' inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4. Negli studi condotti su soggetti sani, la farmacocinetica sia di saxagliptin che del suo principale metabolita non e' significativamente alterata da metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, omeprazolo, antiacidi o famotidina. Inoltre, saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, diltiazem o ketoconazolo. La co-somministrazione di saxagliptin con diltiazem ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti. La co-somministrazione di saxagliptin con ketoconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti. La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin. L'esposizione del metabolita attivo e l'attivita' inibitrice plasmatica dei DPP4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina. La co-somministrazione di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, tranne rifampicina non e' stata studiata e potrebbe portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin ed ad un aumento della concentrazione del suo metabolita principale. Il controllo glicemico deve essere valutato concura quando saxagliptin e' usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4. Non sono stati studiati nello specifico gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e l'uso di alcol sulla farmacocinetica di saxagliptin.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.