ondansetrone teva 6 compresse rivestite 8mg teva italia srl

Che cosa è ondansetrone teva 6cpr riv 8mg?

Ondansetrone teva compresse rivestite prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Ondansetrone teva risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiemetici e antinausea.
Contiene i principi attivi: ondansetrone cloridrato diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato.
Codice AIC: 038434142 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

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Posologia

Uso orale. Le compresse non devono essere spezzate per la somministrazione di meta' dose. >>Nausea e Vomito indotti da chemioterapia e radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione e la dose dell'ondansetrone devono variare fra 8 e 32 mg al giorno e devono essere selezionate come indicato di seguito. Per i pazienti sottoposti a chemioterapiao radioterapia emetogena, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o endovenosa. Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone 8 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore. Per uso orale: 8 mg 1-2 ore prima della terapia, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. Il dosaggio raccomandato per la somministrazione orale e' di 8 mg due volte al giorno. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alto dosaggio, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via endovenosa. Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. Il dosaggio raccomandato per la somministrazione orale e' di 8 mg due volteal giorno. L'esperienza relativa ai pazienti pediatrici e' limitata. Ai bambini di eta' superiore ai 2 anni, puo' essere somministrato comesingola dose endovenosa di 5 mg/m^2 nell'arco dei quindici minuti immediatamente precedenti la chemioterapia, seguita da 4 mg assunti per via orale dopo dodici ore. Il trattamento per via orale con un dosaggiodipendente dalla superficie corporea deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. I bambini con una superficie corporea totale tra 0,6 e 1,2 m^2 devono ricevere un dosaggio di 4 mg 3 volte al giorno, mentre i bambini con una superficie corporea superiore a 1,2 m^2 devono ricevere 8 mg 3 volte al giorno. Non vi sono esperienze relative a bambini di eta' inferiore a 2 anni. Non puo' essere usato per i bambini con una superficie corporea totale inferiore a 0,6 m^2. L'ondansetrone e' ben tollerato dai pazienti nella fascia di eta' oltre i 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione. >>Nausea e vomito postoperatori (PONV). Adulti. Per la prevenzione della PONV: puo' essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa. L'ondansetrone puo' essere somministrato come singola dose di 4 mg con iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia. Per uso orale: 16 mg un'ora prima dell'anestesia. In alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da altre due dosi di 8 mg a intervalli di otto ore. Per il trattamento della PONV stabilizzata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa. Per la prevenzione e il trattamento della PONV si raccomanda un'iniezione endovenosa lenta. Vi e' una esperienza limitata nell'uso dell'ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani.Tuttavia, l'ondansetrone e' ben tollerato nei pazienti nella fascia di eta' oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia. Pazienti con compromissione della funzione renale: non e' necessaria alcuna variazione della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione.Pazienti con compromissione della funzione epatica: la clearance dell'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalita' epatica da moderata a grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti portatori di insufficienti capacita' metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetronenon e' modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacita' metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non sono quindi necessarie variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' immediata, a volte gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi puo' esserefatale. Sono state inoltre segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che avevano manifestato sensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Patologie del sistema nervoso: vi sono state segnalazioni riferibili a movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire/reazioni distoniche senza dimostrazione di sequele cliniche persistenti, e in rari casi sono state segnalate convulsioni, sebbene non vi sia alcun meccanismo farmacologico a supporto del fatto che l'ondansetrone determini tali effetti. Patologie cardiache. Rari: dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia. Patologie gastrointestinali: l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestinocrasso e puo' causare stitichezza in alcuni pazienti. E' opportuno monitorare i pazienti che manifestano segni di ostruzione subacuta. Patologie epatobiliari: i test sulla funzionalita' epatica hanno evidenziato incrementi dei valori occasionali e asintomatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea, sensazione di arrossamento o calore, singhiozzo. Non comuni: aumenti asintomatici dei valori evidenziati nei test sulla funzionalita' epatica. Rari: disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata) e vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida dell'ondansetrone.

Indicazioni

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3 (per esempio, granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; carbossimetilamido sodico Tipo A; cellulosa microcristallina; amido (di mais) pregelatinizzato; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400;macrogol 6000; ferro ossido giallo (E172).

Avvertenze

Poiche' e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, e' opportuno monitorare i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta dopo la somministrazione. Non e' indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori nei bambini, successivamente a intervento chirurgico intra-addominale. Non deve essere usato nei bambini con una superficie corporea totale inferiore a 0,6 m^2. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati clinici disponibili per Si raccomanda particolare attenzione nella somministrazione del farmaco a donne gravide in particolare durante il primo trimestre. E' opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I test hanno rivelato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento a base diondansetrone non allattino al seno.

Interazioni con altri prodotti

Non e' dimostrato che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismodi altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol etiopental. L'ondansetrone e' metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicita' dienzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o l'attivita' ridotta di un enzima (per esempio deficitgenetico di CYP2D6) e' normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe determinare alterazioni significative ridotte o nulle della clearance complessiva dell'ondansetrone o del dosaggio necessario. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti induttori di CYP3A4 (ossia fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), e' stato riscontrato un incremento della clearance orale dell'ondansetrone e una diminuzione delle sue concentrazioni ematiche. Tramadolo: dati provenienti da studi di piccole dimensioni indicano che l'ondansetrone puo' ridurre gli effetti analgesici del tramadolo.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.