omniscan*ev 1sir 15ml 0,5mmol/ gadodiamide ge healthcare srl

Che cosa è omniscan ev 1sir 15ml 0,5mmol/?

Omniscan soluzione iniettabile prodotto da ge healthcare srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Omniscan risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di mezzi di contrasto paramagnetici non ionici.
Contiene i principi attivi: gadodiamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: contenuto per ml: 287 mg di gadodiamide (gddtpa-bma) equivalenti 0,5 mmol, con la funzione di mezzo di contrasto per imaging in risonanza magnetica.
Codice AIC: 028993071 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto paramagneticonon-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Angiografia con risonanza magnetica. Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compreso il Sistema Nervoso Centrale.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il paziente non deve essere sottoposto ad alcuna speciale preparazione. Il medicinale in flacone deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima del suo impiego. La siringa preriempita e' gia' pronto all'uso. Uso endovenoso. Sia negli adulti che nei bambini, la dose necessaria deve essere somministrata in una singola iniezione per via endovenosa. Per garantire che il mezzo di contrasto venga iniettato in modo completo, puo' essere effettuato un flush di soluzione fisiologica. Ogni flacone/siringa preriempita e' destinato ad un solo paziente. Il mezzo di contrasto non utilizzato per l'indagine deve essere scartato.>>Sistema Nervoso Centrale. Dosaggio negli adulti e nei bambini: il dosaggio consigliato e' 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a0,2 ml per kg di peso corporeo) fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di pesocorporeo, 20 ml e' il dosaggio di solito sufficiente per fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche. Nei bambini di eta' inferiore a 6 mesi l'impiego del medicinale nelle indagini del Sistema Nervoso Centrale deve essere limitato a quei casi in cui il mezzo di contrasto sia strettamente necessario. Dosaggio solo negli adulti: quando si sospettano metastasi cerebrali, un dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) puo' essere somministrato in pazienti fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo sono normalmente sufficienti 60 ml. Il dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo puo' essere somministrato in bolo endovenoso. In pazienti con esami di incerta interpretazione dopo somministrazione di 0,1 mmol per kg di peso corporeo, un secondo bolo di 0,2 mmol per kg dipeso corporeo (equivalente a 0,4 ml per kg di peso corporeo) effettuato entro 20 minuti dalla prima iniezione puo' fornire ulteriori informazioni diagnostiche. >>Indagini a livello corporeo. Dosaggio negli adulti: il dosaggio raccomandato e' generalmente di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo) o in casi particolari di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeovolumi di 20 ml e 60 ml (rispettivamente per i dosaggi di 0,1 mmol per kg e di 0,3 mmol per kg) sono di solito sufficienti a fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche. Dosaggio nei bambini dai 6mesi di eta': il dosaggio raccomandato e' di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo). >>Indagini del Sistema Nervoso Centrale e a livello corporeo. L'esame di risonanza magnetica deve iniziare dopo breve tempo dalla somministrazione del mezzo di contrasto in base alle sequenze ed al protocollo utilizzato. L'intensificazione ottimale del segnale si osserva entro i primi minuti dall'iniezione (il tempo dipende dal tipo di lesione o tessuto in esame). L'intensificazione del segnale permane generalmente per almeno 45 minuti dopo l'iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1-pesate sono particolarmente idonee per indagini con il prodotto. Gli studi effettuati con magneti aventi intensita' di campo comprese tra 0,15 e 1,5 T hanno dimostrato che l'entita' di contrasto relativa e' indipendente dall'intensita' del campo magnetico applicato. >>Angiografia: dosaggio negli adulti Il dosaggio raccomandato e' di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo). In caso di stenosi delle arterie addominali e iliache, e' stato dimostrato che undosaggio superiore fino a 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fornisce ulteriori informazioni diagnostiche. Per ottenere un contrasto ottimale, l'imaging deve essereeseguito al primo passaggio del mezzo di contrasto, durante o immediatamente dopo la somministrazione, a seconda dello strumento di RM utilizzato. >>Popolazioni speciali. Insufficienza renale: il prodotto e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapiantodi fegato. Il farmaco deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienzarenale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) alla dose non superiore a0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni del farmaco non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Neonati finoa 4 settimane di eta' e bambini: il prodotto e' controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa dell'immatura funzionalita' renale nei bambini fino ad 1 anno di eta', il prodotto deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dosenon superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazionisulle somministrazioni ripetute, le iniezioni del prodotto non devonoessere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. L'uso di RM dell'intero corpo umano non e' raccomandato nei bambini con meno di 6 mesi di eta'. Anziani (a partire dai 65 anni d'eta'):non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati

La maggior parte dei casi verificatisi sono stati transitori e nella maggior parte di lieve entita'. Occasionalmente sono stati osservati malessere con sensazione di calore diffuso, di freddo o sensazione di pressione locale o dolore al sito di iniezione. Meno frequentemente sono stati osservati vertigini, nausea, emicrania ed una sensazione alterata del gusto o dell'olfatto. Raramente sono stati anche segnalati vomito, sonnolenza, parestesie, disturbi della visione, diarrea, ansia, dispnea, dolore toracico, tachicardia, tremori, artralgia o reazioni ditipo allergico quali orticaria, prurito o irritazione alla faringe. Possono verificarsi reazioni anafilattiche. Con il prodotto sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). In casi eccezionali, come per altri mezzi di contrasto paramagnetici usati in risonanza magnetica, anche dopo somministrazione del medicinale sono stati osservati fenomeni convulsivi. Tuttavia un rapporto di causa-effetto sembra discutibile. Nel corso delle sperimentazioni cliniche in un paziente si e' osservata insufficienza renale transitoria. Al paziente in questione, 22 ore prima dell'iniezione del farmaco, era stato somministrato un mezzo di contrasto per radiodiagnostica per eseguire una mielografia. Non e' stato possibile stabilire il rapporto causa-effetto della reazione.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto paramagneticonon-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Angiografia con risonanza magnetica. Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compreso il Sistema Nervoso Centrale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Il prodotto non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73m^2), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di eta'.

Composizione ed Eccipienti

Caldiamide sodica, idrossido di sodio 1M o acido cloridrico 1M, acquaper preparazioni iniettabili.

Avvertenze

La possibilita' di reazioni anche gravi, pericolose per la vita, fatali, anafilattiche o cardiovascolari o di altre reazioni di idiosincrasia deve essere sempre considerata, specialmente in quei pazienti con ipersensibilita' o con anamnesi di asma o altre patologie respiratorie allergiche. Un piano di azione deve percio' essere pianificato in anticipo, con l'immediata disponibilita' di farmaci e presidi strumentali per l'immediato trattamento di reazioni gravi che dovessero verificarsi. Dopo somministrazione del medicinale in alcuni pazienti sono state osservate variazioni transitorie della sideremia (nella maggioranza dei casi all'interno dei valori di normalita'). Non e' noto se esista e quale sia l'eventuale significato clinico di tale osservazione, ma tutti i pazienti nei quali tale effetto e' stato osservato sono rimasti asintomatici. >>Compromissione della funzionalita' renale. Prima della somministrazione del prodotto, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'usodel medicinale e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, il prodotto non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati. Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73m^2) non e' noto, quindi il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienzarenale moderata. L'emodialisi subito dopo la somministrazione del medicinale puo' essere utile per rimuovere il prodotto dall'organismo. Non c'e' evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. >>Neonati e bambini. Il prodotto e' controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di eta', il medicinale deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione. >>Anziani. Dato che negli anziani la clearance renale della gadodiamide puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati circa l'uso della gadodiamide nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttivaad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richiedal'uso della gadodiamide. Non e' noto se gadodiamide venga escreta nellatte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di gadodiamide nel latte. Il rischio per i lattanti non puo'essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione del prodotto

Interazioni con altri prodotti

Nessuna interazione farmacologica conosciuta. Il medicinale interferisce con alcuni metodi colorimetrici (complessometrici) comunemente usati negli ospedali per il dosaggio dei livelli sierici di calcio. Puo' anche interferire con il dosaggio di altri elettroliti (p.es. ferro). Di conseguenza si consiglia di non utilizzare tali metodi per 12-24 ore dopo somministrazione del prodotto. Se tali rilevazioni sono necessarie, si consiglia l'uso di altri metodi di dosaggio.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di omniscan

Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C al riparo dalla luce. Non congelare.