olmetec*280cpr riv 20mg olmesartan medoxomil daiichi sankyo italia spa

Che cosa è olmetec 280cpr riv 20mg?

Olmetec compresse rivestite prodotto da daiichi sankyo italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Olmetec risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii.
Contiene i principi attivi: olmesartan medoxomil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: olmesartan medoxomil.
Codice AIC: 036027098 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

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Posologia

La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg unavolta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Per una migliorecompliance, si raccomanda di assumere le compresse di OLMETEC ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. Anziani: non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al di', la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienzaclinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti. Non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosae della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare. L' uso di Olmetec non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Effetti indesiderati

Dopo la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioniavverse, elencate per classi di organi e sistemi e classificate per frequenza. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rare: iperpotassiemia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rare: capogiro, cefalea. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Molto rare: dolore addominale, nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: prurito, esantema, rash, condizioni allergiche come edema angioneurotico, dermatite allergica, edema del viso e orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: crampi muscolari, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto rare: insufficienza renale acuta e insufficienza renale. >>Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltorare: condizioni asteniche come affaticabilita', letargia, malessere,astenia. >>Esami diagnostici. Molto rare: test di funzionalita' renale anomali come ipercreatininemia e iperazotemia, aumento degli enzimi epatici. Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto di causalita'. Negli studi in monoterapia controllati con placebo, l'unica reazione avversa da farmaci inequivocabilmente correlata al trattamento e' statail capogiro. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in tutti i trial clinici relativi ad olmesartan medoxomil, indipendentemente dal rapporto di causalita' o dall'incidenza relativa al placebo. >>Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: capogiro. Non comune: vertigini. >>Patologie cardiovascolari. Raro: ipotensione. Non comune: angina pectoris. >>Patologie dell'apparato respiratorio. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea. >>Cute e annessi. Non comune: eruzione cutanea. >>Patologie dell'apparato muscoloscheletrico. Comune: artrite, lombalgia, dolori scheletrici. >>Patologie urinarie. Comune: ematuria, infezione del tratto urinario. >>Patologie sistemiche. Comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi di tipo influenzale, edema periferico, dolore. Negli studi in monoterapia, controllati con placebo, l'incidenza nel gruppo olmesartan era superiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia e perl'aumento della creatinfosfochinasi. Eventi avversi a carico dei parametri di laboratorio, segnalati in tutti i trial relativi ad olmesartan medoxomil. >>Patologie nutrizionali e del metabolismo. Comune: aumento della creatinfosfochinasi, ipertrigliceridemia, iperuricemia. Raro:iperpotassiemia. >>Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Nei pazienti anziani, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzione biliare.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

Avvertenze

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistemarenina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri farmaci cheintervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esisteun rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandatoin pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. Alterata funzionalita' epatica: non vi e' esperienzain pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Iperpotassiemia: l'uso di farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nei pazienti anziani, in quelli con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni. I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, compromissione della funzionalita' renale, eta' (>70 anni),associazione con uno o piu' farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare. Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil. Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: come con glialtri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatiaipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Differenze etniche: Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Altro: come con ogni agenteantiipertensivo, un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi su base ereditaria di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicatodurante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando venga diagnosticata una gravidanza, iltrattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna, l'esposizione a antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cuimadri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, questo non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi concomprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Interazioni con altri prodotti

Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: l'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico.Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) I FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Altri farmaci: dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), e'stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali Litio : Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportatidurante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non e' raccomandato. Se l'uso di tale associazione fosse ritenutonecessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici dilitio. Altri farmaci: nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido, idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sonominimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.