octegra 80 compresse rivestite 400mg pp/al bayer spa

Che cosa è octegra 80cpr riv 400mg pp/al?

Octegra compresse rivestite prodotto da bayer spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Octegra risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antibatterici chinolonici.
Contiene i principi attivi: moxifloxacina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: moxifloxacina.
Codice AIC: 034564070 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo- ovarico o pelvico. Non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieveo moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altroantibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Il medicinale puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita'; il farmaco non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunita' grave.

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Posologia

Adulti: una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno. Insufficienza renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti. Non sono necessari aggiustamenti di dosaggionegli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. Bambini e adolescenti: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite. La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione il medicinale deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento: riacutizzazione di bronchite cronica 5-10 giorni; polmonite acquisita in comunita' 10 giorni; sinusite acuta batterica 7 giorni; malattia infiammatoria pelvica lieve omoderata 14 giorni. Il prodotto e' stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), ne' la durata della terapia per la specifica indicazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse, basate su tutte le sperimentazioni cliniche con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto. Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. Infezioni ed Infestazioni. Comune: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia/e neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, prolungamento del tempo di protrombina/incremento del INR; molto raro: incremento del livello di protrombina/riduzione del INR, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita, edema allergico/angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperlipemia; raro: iperglicemia, iperuricemia. Disturbipsichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: labilita' emotiva, depressione (che in casi molto rari puo' evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio), allucinazione; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio). Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia e disestesia, disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia), alterazione dell'attivita' onirica,alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), convulsioni compresoil grande male, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC); molto raro: Perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, calo dell'udito, compresa la sordita' (solitamente reversibile). Patologie cardiache.Comune: prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia; non comune: prolungamento del tratto QT, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioe' perdita di coscienza acuta e di breve durata); molto raro:aritmie aspecifiche, torsione di punta, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi; raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita). Patologie epatobiliari. Comune: Incremento delle transaminasi; non comune: riduzione della funzionalita' epatica (compreso l'incremento della LDH), incremento della bilirubina Incremento della gamma-glutamil-transferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: ittero, epatite (prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante, che puo' esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute; molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite, crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rottura di tendine, artrite, rigidita' muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: disidratazione; raro: ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia ofatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'), sudorazione; raro: edema. Casi molto rari deiseguenti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilita', neuropatia periferica.

Indicazioni

Indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo- ovarico o pelvico. Non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieveo moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altroantibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Il medicinale puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita'; il farmaco non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunita' grave.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; pazienti di eta' inferiore ai 18 anni; pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con:documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienticon incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, ferro ossido (E172), titanio diossido (E171).

Avvertenze

In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale piu' lungo rispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmieventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco. L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiacadurante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamentoed eseguire un ECG. Sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilita' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che puo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziareun adeguato trattamento. Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Con la moxifloxacina,sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica. E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC od in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite appropriate misure terapeutiche. Sono stati segnalati casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo motoria che si manifestava con parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza. Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possono sfociare in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autolesionistico, come i tentativi di suicidio. Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Conl'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, e' importante che questa diagnosi venga presa inconsiderazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento deve essere interrotto. Inoltre, e' necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione.I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea. La moxifloxacina dev'essere usata concautela nei pazienti con miastenia grave, perche' si puo' verificare una esacerbazione dei sintomi. Con la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompere il trattamento con moxifloxacina, mettere a riposo l'arto o gli arti interessati. Infiammazione e rottura dei tendini possono verificarsi anche diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina. I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela lamoxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienza renale. Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista. I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita' nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e' emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. Nonostante cio', e' opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare. I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Usare cautela in questi pazienti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per pazienti affetti da malattia infiammatoria pelvica complicata,per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento non e' raccomandato. La malattia infiammatoria pelvica puo' essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. L'efficacia clinica della moxifloxacina endovenosa nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non e' stata dimostrata. La terapia con moxifloxacina puo' interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. per soppressione della crescitamicobatterica, dando luogo a risultati falsi negativi. La moxifloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato. A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani, l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni e' controindicato.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva.Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini che avevano assunto fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata in gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso in allattamento. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina passano nel latte. In assenza di dati sull'uomo ed a causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, l'allattamento al seno e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina.

Interazioni con altri prodotti

Non e' possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la torsionedi punta. Pertanto, la co-somministrazione della moxifloxacina con i seguenti medicinali e' controindicata: antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III(ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); antidepressivi triciclici; alcuni antimicrobici (sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile). La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti che assumano medicinali in grado diridurre i livelli di potassio o medicinali associati con bradicardia clinicamente significativa. Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. La co-somministrazione di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ostacola sensibilmente l'assorbimento del farmaco e ne riduce la disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due farmaci non e' raccomandato. Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Neglistudi condotti in volontari diabetici, la co-somministrazione di moxifloxacina per via orale e glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non sie' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazientiche ricevevano antibiotici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze,risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia provocato dall'infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Sebbene uno studio d'interazione tra moxifloxacina e warfarin in volontari sani abbia dato risultati negativi, le misure precauzionali sopra citate valgono per warfarin, come per gli altri anticoagulanti. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina,ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportano queste conclusioni. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 e' improbabile. Interazione con il cibo La moxifloxacina non da' luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi lattee derivati.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Blister di polipropilene/alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister di alluminio/alluminio: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.