nyogel gel oftalmica 5g 1mg/g timololo novartis farma spa

Che cosa è nyogel gel oft 5g 1mg/g?

Nyogel gel oftalmico prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Nyogel risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di preparati antiglaucoma e miotici, agenti beta-bloccanti.
Contiene i principi attivi: timololo maleato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 g di gel contiene 1,37 mg di timololo maleato corrispondente a 1 mgdi timololo.
Codice AIC: 034659019 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il gel oftalmico si usa per ridurre una elevata pressione endoculare nelle seguenti patologie: ipertensione oculare, glaucoma cronico ad angolo aperto.

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Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: una goccia di gel oftalmico nel/negli occhio/i affetto/i una volta al giorno, preferibilmente al mattino.Il dosaggio sopra indicato puo' essere utilizzato anche nell'anziano.L'uso pediatrico non e' raccomandato. La pressione endoculare deve essere nuovamente valutata 2-4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Se necessario, il gel oftalmico si puo' usare contemporaneamente a miotici, all'epinefrina e/o ad inibitori dell'anidrasi carbonica. Occorrelasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di un medicinale e l'altro e il farmaco deve essere somministrato per ultimo. In caso di passaggio del paziente da una terapia con altro beta-bloccante topico oftalmico: sospendere la terapia dopo un giorno a dosaggio completo e iniziare il trattamento con il gel oftalmico il giorno successivo. Instillare una goccia di prodotto nell'occhio da trattare una volta al giorno preferibilmente al mattino. In caso di passaggio del paziente da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico: il primo giorno proseguire con il medicinale gia' in uso e aggiungere una goccia del gel oftalmico nell'occhio da trattare una volta al giorno. Il giorno seguente sospendere completamente il medicinale usato in precedenza e continuare con il gel oftalmico. Il gel oftalmico va instillato nel sacco congiuntivale. Il prodotto e' indicato anche per terapie a lungo termine. Per un corretto dosaggio del prodotto, tenere il flacone in posizione verticale durante l'instillazione. Il flacone rimane sterile fino all'apertura della chiusura originale. I pazienti devono essere istruiti per evitare che la punta del contenitore venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti in quanto cio' puo' contaminare il gel. Se si effettua un'occlusione nasolacrimale, o se si chiudono le palpebre per 5 minuti, l'assorbimento sistemico del prodotto puo' essere ridotto. In questo caso si puo' avere una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' locale.

Effetti indesiderati

Il gel oftalmico puo' essere assorbito per via sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti orali. Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico, segni e sintomi di reazioni allergiche, anafilassi ed angioedema inclusi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, disturbi cerebrovascolari,ischemia cerebrale, vertigini, parestesie, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, mal di testa. Patologie dell'occhio: congiuntivite, blefarite, cheratite ed una diminuzione della sensibilita' corneale. Possono verificarsi brevi episodi di offuscamento della visione. Altre reazioni possibili sono irritazione dell'occhio (bruciore),dolore oculare (puntorio), disturbi visivi, che comprendono variazioni di rifrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi palpebrale e distacco di coroide dopo chirurgia filtrante. E' stata riportata secchezza oculare. Patologie cardiache: bradicardia, blocco atrioventicolare o peggioramento di un preesistente blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco, aritmia, palpitazioni, arresto cardiaco e dolore al petto. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, claudicatio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, insufficienza respiratoria, dispnea e tosse. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea , dispepsia, gastralgia, secchezza delle fauci. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilita', eritema locale e generalizzato compresa orticaria, alopecia, lesioni di tipo psoriasico o esacerbazione della psoriasi. Il benzalconio cloruro puo' causare allergia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artropatia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, sindrome di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, astenia. Sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente associati a sintomi clinici come quelli del lupus eritematoso sistemico. Gli anticorpi regrediscono con l'interruzione del trattamento.

Indicazioni

Il gel oftalmico si usa per ridurre una elevata pressione endoculare nelle seguenti patologie: ipertensione oculare, glaucoma cronico ad angolo aperto.

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con: asma bronchiale; pregressa asma bronchiale o grave pneumopatia ostruttiva; bradicardia sinusale; sindrome del nodo del seno (incluso blocco seno-ventricolare); blocco atrioventricolare (AV); scompenso cardiaco manifesto; shock cardiogeno; gravi disturbi della circolazione periferica (fenomeno di Raynaud) e disturbi periferici; anginadi Prinzmetal, feocromocitoma non trattato; ipotensione; disturbi corneali, ipersensibilita' al timololo o a qualsiasi altro eccipiente e/oad altro agente beta-bloccante - grave rinite allergica e iperreattivita' bronchiale

Composizione ed Eccipienti

Benzalconio cloruro, sorbitolo, alcol polivinilico, carbomer 974 P, acetato di sodio triidrato, lisina monoidrato, acqua p.p.i.

Avvertenze

Il timololo maleato e' assorbito per via sistemica. Cio' puo' provocare effetti collaterali indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti orali: somministrare con cautela in pazienti con acidosi metabolica. Durante l'anestesia sono state osservate in alcuni pazienti che usano beta-bloccanti grave bradicardia ed ipotensione. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente sia in trattamento. Per i pazienti ad alto rischio, si raccomanda una graduale sospensione del trattamento da una 1 a 2 settimane prima di un intervento chirurgico programmato. Un'improvvisa sospensione del gel oftalmico puo' portare ad esacerbazione di angina e ad insorgenza di ipertensione e aritmie; il gel oftalmico deve pertanto essere sospeso almeno da 24 a 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Il farmaco puo' causare peggioramento dell'insufficienza cardiaca sistolica o nuova insufficienza cardiaca in pazienti che necessitano di un'elevata stimolazione simpatica per il mantenimento della gittata cardiaca. L'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia ed ipazienti con anamnesi di grave malattia cardiaca vanno tenuti sotto osservazione per cogliere eventuali segni di un possibile scompenso cardiaco. I beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. I pazienti che si teme possano sviluppare una tireotossicosi vanno posti sotto osservazione per evitare una brusca carenza dei beta-bloccanti che puo' causare una tempesta tiroidea. L'uso concomitante diamisulpride con il gel oftalmico puo' portare ad un aumentato rischiodi aritmia ventricolare: si raccomanda cautela nei pazienti con preesistente bradicardia. E' indicato un attento monitoraggio della funzione cardiaca e l'osservazione del paziente per la bradicardia o il blocco cardiaco quando l'amiodarone ed un beta-bloccante adrenergico vengono somministrati in concomitanza. Il farmaco generalmente non deve essere utilizzato in combinazione con amiodarone, calcio antagonisti o conbeta bloccanti. Il gel oftalmico ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla. Quando si usa questo gel oftalmico per abbassare la pressione endoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, esso deve esseresomministrato in associazione con un miotico. In questi pazienti, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo che siottiene con il restringimento della pupilla con un agente miotico. Sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso decesso dovuto a broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, decesso associato ad insufficienza cardiaca. I pazienti con anamnesi di atopia o digravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, possono risultare piu' sensibili alla ripetuta esposizione ad allergeni. Tale esposizionepuo' essere accidentale, diagnostica o terapeutica: la normale dose di epinefrina utilizzata nel trattamento delle reazioni anafilattiche puo' risultare insufficiente. Contiene benzalconio cloruro come conservante: evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell'instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle. I beta-bloccanti possono aumentare il rischio di un improvviso rimbalzo ipertensivo. Occorre fare attenzione se si usa il gel oftalmico in concomitanza con beta-bloccanti sistemici. Il gel oftalmico non deve essere usato in associazione ad un altro beta-bloccante topico. Si deve evitare la concomitante somministrazione di MAO-inibitori. La somministrazione di medicinali che riducono la produzione di umore acqueo puo' indurre distacco di coroide dopo chirurgia filtrante. Si raccomanda l'esame regolare della pressione endoculare e della cornea. Segni e sintomi di ipoglicemia, specialmente tachicardia, palpitazioni e sudorazione possono essere mascherati. Ai pazienti diabetici si raccomanda, all'inizio del trattamento, di intensificare l'autocontrollo della glicemia.

Gravidanza e Allattamento

Dati sperimentali non hanno mostrato effetti teratogeni. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che puo' portare alla mortedel feto o ad un parto prematuro. Inoltre, nei feti si possono verificare effetti indesiderati, in particolare ipoglicemia e bradicardia. Nei neonati nati da madri trattate, l'attivita' dei beta-bloccanti continua per diversi giorni dopo la nascita e puo' causare bradicardia, disturbi respiratori ed ipoglicemia ma di solito senza conseguenze cliniche. Puo' insorgere come risultato della depressione dei meccanismi dicompenso di tipo simpatico un'insufficienza cardiaca che puo' richiedere una terapia intensiva. Per ridurre il rischio di precipitare in unedema polmonare acuto, deve essere evitata la somministrazione endovenosa di liquidi. Il gel oftalmico non deve pertanto essere usato in gravidanza se non c'e' un evidente beneficio. Se il trattamento viene continuato fino al momento del parto, si raccomanda un attento monitoraggio del neonato. Non e' raccomandato l'allattamento durante l'uso del gel oftalmico.

Interazioni con altri prodotti

Nel caso di trattamento concomitante con altri colliri, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra una somministrazione el'altra ed il gel oftalmico deve essere somministrato per ultimo. Si e' occasionalmente osservata midriasi quando il timololo maleato e' stato somministrato insieme ad agenti midriatici come l'epinefrina. Il timololo maleato e' assorbito sistemicamente e possono insorgere interazioni con i beta-bloccanti orali anche se l'esposizione sistemica dopoinstillazione di una singola dose giornaliera del farmaco e' minore rispetto a quella osservata con Timololo 5 mg/ml collirio somministratodue volte al giorno. Amisulpride: aumento del rischio di aritmia ventricolare. Amiodarone: la soppressione dei meccanismi di compensazione simpatica puo' portare a disturbi della conduzione e della contrattilita' miocardica. Bradiaritmie: disturbi della conduzione sinoatriale o atrioventricolare ed insufficienza cardiaca mediante un effetto sinergico. La natura di eventuali eventi avversi cardiovascolari tendenzialmente dipende dal tipo di Ca-antagonista utilizzato. I derivati della diidropiridina possono causare ipotensione, mentre il verapamil o il diltiazem provocano in genere turbe della conduzione atrioventricolare oinsufficienza del ventricolo sinistro quando utilizzati in concomitanza con un beta-bloccante. Quando il gel oftalmico viene somministrato a pazienti che assumono un beta-bloccante orale, si puo' osservare un'intensificazione sia della riduzione della pressione endoculare, che degli effetti del beta-blocco sistemico. La risposta di questi pazientideve essere pertanto monitorata attentamente. Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio, quando si somministrano beta-bloccanti a pazienti in trattamento con medicinali che inducono deplezione delle catecolamine come la reserpina, a causa dei possibili effetti additivi e della insorgenza di ipotensione e/o accentuata bradicardia che puo' dar luogo a vertigini, sincope o ipotensione posturale. L'uso contemporaneodi glicosidi digitalici e di beta-bloccanti puo' rallentare la conduzione atrioventricolare. I medicinali anti-aritmici di classe I e l'amiodarone possono avere un effetto di potenziamento della conduzione atriale e indurre cosi' un effetto inotropo negativo. Inibitori CYP2D6: e' stato riportato un potenziato beta-blocco sistemico. Parasimpaticomimetici: aumentato rischio di bradicardia. Agenti anestetici alogenati volatili: riduzioni dei meccanismi di compenso cardiovascolare da beta-bloccanti. La terapia con beta-bloccanti non deve essere interrotta ed in qualsiasi caso, la sospensione improvvisa deve essere evitata. L'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo il farmaco. Sono stati riportati un potenziamento degli effetti beta-bloccanti sistemici del collirio e un aumento dei livelli plasmatici del betabloccante quando il collirio beta-bloccante e' somministrato in associazione a chinidina. Inoltre, la cimetidina e l'idralazina possono aumentare la concentrazione plasmatica del timololo maleato. Meflochina: puo' verificarsi un prolungamento dell'intervallo QT. Clonidina ed altri medicinali antiipertensivi ad azione centrale: si raccomanda un attento monitoraggio del paziente. Per evitare un improvviso rimbalzo ipertensivo, si deve evitare la brusca sospensione del medicinale. Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumentano la frequenza e la gravita' dell'ipoglicemia: avvisare il paziente di effettuare piu' frequentemente i controlli della glicemia. Mezzi di contrasto: prodotti di contrasto a base di iodio.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il contenitore contagocce capovolto nella confezione e atemperatura non superiore ai 25 gradi C dopo prima apertura. Non congelare.