Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sia gravi che non gravi sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella tabella seguente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: coagulazione intravascolare disseminata e relativi risultati di laboratorio compresi elevati livelli di D-dimero e diminuiti livelli di AT, coagulopatia. Disturbi del sistema immunitario. raro: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso. Raro: mal di testa. Patologie vascolari. Raro: eventi tromboembolici arteriosi (infarto miocardico, infarto cerebrale, ischemia cerebrale, occlusione dell'arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare, trombosi arteria renale, ischemia periferica, trombosi arteriosa periferica e ischemia intestinale), angina pectoris; non comune: eventi tromboembolici venosi(trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi della vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale); non nota: trombo intracardiaco. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea (inclusi dermatite allergica ed eruzione cutanea eritematosa), prurito e orticaria; non nota: vampate, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: diminuita risposta terapeutica, piressia; raro: Reazione nella sede di iniezione incluso dolore al sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: aumento dei prodotti di degradazione della fibrina, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi e protrombina. Pazienti con emofilia acquisita: eventi tromboembolici arteriosi (occlusione dell'arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare), eventi tromboembolici venosi (embolia polmonare e trombosi venosa profonda), angina pectoris, nausea, piressia, rash eritematoso ed esami diagnostici sui livelli aumentati di prodotti della degradazione della fibrina. Formazione di anticorpi inibitori: nell'esperienza post-marketing, non sono stati segnalati anticorpi verso il farmaco o fattore VII in pazienti con emofilia A o B. Negli studi clinici in pazienti con deficit di fattore VII, la formazione di anticorpi verso il farmaco e fattore VII e' la sola rezione avversa al farmaco segnalata (frequenza: comune (>= 1/100 e < 1/10)). In alcuni casi, gli anticorpi hanno mostrato un effetto inibitorio in vitro. Erano presenti fattori di rischio che possono aver contribuito allo sviluppo di anticorpi inclusi trattamenti precedenti con plasma umano e/o fattore VII plasma-derivato, grave mutazione del gene del fattore VII e sovradosaggio del prodotto. I pazienti con deficit di fattore VII trattati con il medicinale devono essere controllati riguardo agli anticorpi verso il fattore VII. Eventi trombo embolici: gli eventi tromboembolici arteriosi sono comuni (>= 1/100 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIn misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Dati su un numero limitato di gravidanze esposte secondo indicazioni approvate indicano l'assenza di effetti negatividel rFVIIa sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici. Studi compiuti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. None' noto se rFVIIa venga escreto nel latte materno. L'escrezione di rFVIIa nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia con il medicinale deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con il farmaco per la donna.

Trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con emofiliacongenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 Unita' Bethesda (UB); pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX; pazienti con emofilia acquisita; pazienti con deficit del fattore VII congenito; pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarieta' alla trasfusione piastrinica presente o passata.

Ipersensibilita' al principio attivo,o ad uno qualsiaisi degli eccipienti o alle proteine bovine, di topo o di criceto.

Polvere: sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH). Solvente: istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

In condizioni patologiche nelle quali il fattore tissutale puo' essere espresso in modo piu' esteso del normale, vi puo' essere un potenziale rischio di sviluppo di eventi trombotici o di induzione della coagulazione intravascolare disseminata (DIC) in associazione al trattamento con il farmaco. Tali situazioni possono riguardare pazienti con aterosclerosi avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia o DIC. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere esercitata cautela nella somministrazione del farmaco in pazienti con una storia di patologia coronarica, di disturbi epatici, dopo interventi chirurgici, in neonati e in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata. In ognuna di queste situazioni, ilpotenziale beneficio del trattamento con il farmaco deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicazioni. Poiche' il medicinale, come fattore VIIa della coagulazione ricombinante, puo' contenere tracce di IgG murine, IgG bovine ed altre proteine residue di coltura (proteine del siero di criceto e bovino), esiste la possibilita' remota che i pazienti trattati con questo prodotto possano sviluppare ipersensibilita' a queste proteine. In tali casi deve essere considerato il trattamento con antistaminici e.v. Se si verificano reazioni allergicheo reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, devono essere attuati i trattamenti medici standard. I pazienti devono essere informati dei primi segni direazioni di ipersensibilita'. Se tali sintomi si verificano, si raccomanda ai pazienti di sospendere immediatamente l'uso del prodotto. In caso di gravi emorragie il prodotto deve essere somministrato preferibilmente in centri specializzati nel trattamento di pazienti emofiliacicon inibitori ai fattori VIII o IX della coagulazione, o se cio' non e' possibile in stretta collaborazione con un medico specializzato neltrattamento dell'emofilia. Se l'emorragia non e' tenuta sotto controllo e' obbligatorio il trattamento ospedaliero. I pazienti o coloro chesi occupano della loro assistenza devono informare il medico/l'ospedale di riferimento di tutti gli impieghi del medicinale non appena possibile. I pazienti con deficit di fattore VII devono essere controllatiper il tempo di protrombina e per l'attivita' coagulante del fattore VII prima e dopo la somministrazione del prodotto. Nel caso in cui l'attivita' del fattore VIIa non raggiunga i livelli attesi o l'emorragianon e' controllata dopo le dosi raccomandate, si puo' sospettare la formazione di anticorpi e deve essere eseguita un'analisi anticorpale. Il rischio di trombosi nei pazienti con deficit di fattoreVII trattaticon il farmaco non e' noto. I pazienti con intolleranza al fruttosio,cattivo assorbimento del glucosio o deficienza di saccarosioisomaltasi devono prestare particolare attenzione a questo medicinale.