novomix 70 flex 5pen 3ml 100u/ insulina novo nordisk spa

Che cosa è novomix 70 flex 5pen 3ml 100u/?

Novomix 30 sospensione iniettabile prodotto da novo nordisk spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Novomix 30 risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci utilizzati nel diabete. insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia e rapida in associazione.
Contiene i principi attivi: insulina aspart solubile/insulina aspart protamino cristallizzata
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di sospensione contiene 100 u di insulina aspart solubile/insulina aspart protaminocristallizzata nel rapporto di 70/30 (equivalente a3,5 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 u. l'insulina aspart e' prodotta con la tecnologia del
Codice AIC: 035563194 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del diabete mellito in adulti.

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Posologia

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita' (U), mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali (UI). La dose di prodotto varia da paziente a paziente e deve essere stabilita in base al giudizio del medico e al fabbisogno del paziente. Per raggiungere un controllo glicemicoottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. Il fabbisogno individuale di insulina e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 U/Kg/giorno nei pazienti adulti e questo puo' essere interamente o parzialmente fornito dal prodotto. Il fabbisogno giornaliero di insulina puo' essere maggiore nei pazienti insulino-resistenti (ad esempio a causa dell'obesita') e essere minore nei pazienti con residua produzione endogena di insulina. Nei pazienticon diabete tipo 2, il medicinale puo' essere somministrato in monoterapia o in associazione con metformina, quando la glicemia non e' controllata in maniera adeguata con la sola metformina. L'aggiustamento del dosaggio puo' essere necessario se i pazienti cambiano la loro dieta. L'attivita' fisica puo' ridurre il fabbisogno di insulina. Nei pazienti con diabete mellito un controllo metabolico ottimale ritarda l'insorgenza delle complicanze tardive e ne rallenta il progredire. Un controllo metabolico ottimale, incluso il monitoraggio della glicemia, e' pertanto raccomandato. Popolazioni particolari: come per tutti i prodotti insulinici, in pazienti anziani (>= 65 anni) e in pazienti con disfunzioni epatiche o renali, occorre intensificare il monitoraggio glicemico e aggiustare il dosaggio dell'insulina aspart su base individuale. L'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi con il prodotto su bambini o adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. In questa fascia di eta' il farmaco deve essere usato solo sotto accurato controllo medico. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento al medicinale da altri preparati insulinici puo' richiedere aggiustamenti del dosaggio e dell'orario di somministrazione.Come con tutti i medicinali insulinici, si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia durante tutto il periodo della transizione e nelle prime settimane successive. Metodo di somministrazione: il medicinale e' da somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa, poiche' cio' puo' provocare gravi ipoglicemie. Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata. Il prodotto non va usato nei microinfusori. La rapidita' di azione e l'immediato picco di attivita' dell'insulina aspart permette al medicinale di essere somministrato subito prima di un pasto. Quando necessario, il farmaco puo' essere somministrato subito dopo aver iniziato un pasto. Il prodotto e' stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine o NovoTwist. FlexPen somministra da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'. Si raccomanda il paziente di nonutilizzare aghi contraffatti. Il medicinale e' codificato da un colore e alla confezione e' accluso un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l'uso. Il prodotto viene somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale. Si puo' utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate piu' idonee. Ruotare sempre lesedi di iniezione all'interno della stessa regione. L'influenza di differenti sedi di iniezione sull'assorbimento del farmaco non e' stata investigata. Come per tutti i medicinali insulinici, la durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico,alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Non somministrare mai per via endovenosa.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse osservate neipazienti che usano il medicinale sono per lo piu' dose-dipendenti e dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. L'ipoglicemia e' la reazione avversa osservata piu' di frequente. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico. All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione, edema e reazioni di ipersensibilita' locale (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito nel sito di iniezione); queste reazioni di solito sono transitorie. Una rapida riduzione della glicemia puo' essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha carattere transitorio. L'intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia puo' essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Elenco tabulato delle reazioni avverse: le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione Sistemica Organica. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: vi e' una limitata esperienza clinica con il farmaco durante la gravidanza. Studi condotti sulla riproduzione animale non hannoevidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per quanto riguarda l'embriotossicita' e gli effetti teratogeni. In generale, si raccomanda un intensificato controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza. Allattamento: non esistono limitazioni per la terapia con il medicinale durante l'allattamento. La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio del prodotto. Fertilita': studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita'.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasicodiidrato, sodio cloruro, protamina solfato, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente deve assumere insulina e pastiin orari diversi. Ipoglicemia L'omissione di un pasto o un'imprevistaintensa attivita' fisica puo' portare all'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio utilizzando il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad una ridotta capacita' di avvertire i sintomi iniziali dell'ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. Poiche' il medicinale deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto, la rapidita' con la quale il farmaco agisce deve essere tenuta in debita considerazione in presenza di malattie o di trattamenti che rallentanol'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti tra differenti tipi di prodotti insulinici i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto a insulinadi origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio.I pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina possonoaver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio, questo puo' essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni nel sito di reazione: come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il prodotto.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: vi e' una limitata esperienza clinica con il farmaco durante la gravidanza. Studi condotti sulla riproduzione animale non hannoevidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per quanto riguarda l'embriotossicita' e gli effetti teratogeni. In generale, si raccomanda un intensificato controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza. Allattamento: non esistono limitazioni per la terapia con il medicinale durante l'allattamento. La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio del prodotto. Fertilita': studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentareil fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, i tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce. Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta: non conservare in frigorifero. Conservare sotto 30 gradi C. Il medicinale deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.