novomix 30 flex 5pen 3ml 100u/ insulina novo nordisk spa

Che cosa è novomix 30 flex 5pen 3ml 100u/?

Novomix 30 sospensione iniettabile prodotto da novo nordisk spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Novomix 30 risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci utilizzati nel diabete. insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia e rapida in associazione.
Contiene i principi attivi: insulina aspart solubile/insulina aspart protamino cristallizzata
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di sospensione contiene 100 u di insulina aspart solubile/insulina aspart protamino-cristallizzata nel rapporto di 30/70 (equivalente a 3,5 mg).
Codice AIC: 035563079 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del diabete mellito dell'adulto, adolescente e bambino dieta' compresa tra i 10 e i 17 anni.

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Posologia

Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. Nei pazienti con diabete tipo 2, il farmaco puo' essere somministrato in monoterapia. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione con farmaci antidiabetici orali se la glicemia non e' controllata in maniera adeguata con i soli medicinali antidiabetici orali. Peri pazienti con diabete tipo 2: 6 U alla prima colazione e 6 U al pasto serale. Si puo' iniziare la terapia con una somministrazione unica giornaliera di 12 U al pasto serale. Quando si somministra il prodotto una volta al giorno, se si raggiungono le 30 U, si raccomanda in genere di passare a due iniezioni al giorno suddividendo la dose in due somministrazioni uguali a colazione e a cena. Se con due somministrazionial giorno si osservano episodi ipoglicemici diurni ricorrenti, la dose mattutina puo' essere suddivisa in due somministrazioni uguali al mattino e a pranzo (tre iniezioni al giorno). Livelli di glicemia pre-prandiale < 4,4 mmol/l e < 80 mg/dl: aggiustamento della dose -2 U; livelli di glicemia pre-prandiale 4,4-6,1 mmol/l e 80-110 mg/dl: aggiustamento della dose 0; livelli di glicemia pre-prandiale 6,2-7,8 mmol/l e 111-140 mg/dl: aggiustamento +2 U; livelli di glicemia pre-prandiale 7,9-10 mmol/l e 141-180 mg/dl: aggiustamento +4U; livelli di glicemia pre-prandiale > 10 mmol/l e > 180 mg/dl: aggiustamento +6 U. Gli aggiustamenti del dosaggio possono essere effettuati una volta alla settimana fino al raggiungimento del valore ottimale di HbA 1c. Il trattamentoin associazione con il pioglitazone deve essere considerato solo dopovalutazione clinica del rischio per il paziente di sviluppare reazioni avverse collegate a segni o sintomi di ritenzione idrica. La terapiad'inizio deve essere eseguita con cautela utilizzando la dose minore richiesta per controllare la glicemia. Nei pazienti con diabete tipo 1il fabbisogno individuale di insulina e' compreso in genere tra 0,5 e1,0 U/Kg/giorno. Il farmaco puo' interamente o parzialmente soddisfare questo fabbisogno. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dietaabituale o nel corso di una malattia concomitante. In pazienti con diabete mellito l'ottimizzazione efficace del controllo metabolico ritarda l'insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze tardive del diabete. Si raccomanda, pertanto, un ottimale controllo metabolico,incluso il monitoraggio della glicemia. Il farmaco puo' essere utilizzato in pazienti anziani: l'esperienza sull'uso del prodotto in associazione con medicinali antidiabetici orali in pazienti con eta' superiore ai 75 anni e' limitata. In pazienti anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulinaaspart su base individuale. L'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina aspart su base individuale. Il farmaco puo' essere usato in bambini ed adolescenti dai 10 anni in poi quando si preferisce utilizzare l'insulina premiscelata. Vi sono dati clinici limitati per i bambini da 6 a 9 anni. Non sono stati condotti studi in bambini al di sotto di 6 anni. Nel trasferimento di un paziente da insulina bifasica umana al farmaco, iniziare con la stessa dose e lo stesso regime terapeutico. In seguito titolare in base alle necessita' individuali: si raccomanda un monitoraggiocostante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti. Somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa, poiche' cio' puo' provocare gravi ipoglicemie. Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata. Il prodotto non va usato nei microinfusori. Somministrare generalmente prima dei pasti. Quando necessario somministrare subito dopo i pasti. Il prodotto e' stato progettato per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist. FlexPen somministra da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'. Non utilizzare aghi contraffatti. Il prodotto e' codificato da un colore. La durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: orticaria, rash, eruzioni; molto raro < 1/10000: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune >= 1/10: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione, retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia, ipersensibilita' locale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito dell'adulto, adolescente e bambino dieta' compresa tra i 10 e i 17 anni.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Composizione ed Eccipienti

Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasicodiidrato, sodio cloruro, protamina solfato, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario. L'omissione di un pasto o un'imprevista intensa attivita' fisicapuo' portare all'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina. I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia devono essere informati che potrebbero andare incontro ad una ridotta capacita' di avvertire i sintomi iniziali dell'ipoglicemia. La rapidita' con la quale il farmaco agisce deve essere tenuta in debita considerazione in presenza di malattie o ditrattamenti che rallentano l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti tra differenti tipi di prodotti insulinici i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllomedico. I cambiamenti della concentrazione, marca, tipo, origine e/o del metodo di produzione possono rendere necessarie modifiche di dosaggio. I pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline daloro precedentemente usate. Se e' necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio, questo puo' essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, rossore, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito. In rare occasioni, le reazionial sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in combinazione con insulina: monitorare i pazienti perla comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Gravidanza e Allattamento

Non e' stata evidenziata alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per quanto riguarda l'embriotossicita' e gli effetti teratogeni. In generale, si raccomanda di intensificare un controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza. Non esistono limitazioni per la terapia durante l'allattamento. Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio. Studi sulla riproduzione non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentareil fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, i tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce. Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta: non conservare in frigorifero. Conservare sotto 30 gradi C. Proteggere da un eccessivo calore e dalla luce.