nimodipina doc os gocce 25ml nimodipina doc generici srl
Che cosa è nimodipina doc os gtt 25ml?
Nimodipina doc gocce orali soluzione prodotto da
doc generici srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Nimodipina doc risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di derivati diidropiridinici.
Contiene i principi attivi:
nimodipina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nimodipina 30 mg.
Codice AIC: 037429014
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
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Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata e' di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca. In pazienti che sviluppano reazioni avverse ladose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessaria una modulazione del dosaggio. Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4ore). Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati,come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati in questi pazienti. In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min) la necessita' di un trattamento con il farmaco dovrebbe essereconsiderata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale, eventuali effettiindesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. Il medicinale va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo. Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
Effetti indesiderati
All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono studi clinici controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare nimodipina in gravidanza, i benefici ed i potenziali rischi devono essere attentamente valutati tenendo in considerazione la gravita' del quadro clinico. E' stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nellatte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale. In singoli casi di fertilizzazione in-vitro, i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalita' spermatica. La rilevanza di questo risultato non e' nota nel trattamento a breve termine.
Indicazioni
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
Controindicazioni ed effetti secondari
Nimodipina non deve essere somministrata in gravidanza o durante l'allattamento e in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso della nimodipina in concomitanza conrifampicina e' controindicato, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina. La terapia concomitante con nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina. Una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati in questi pazienti. In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.
Composizione ed Eccipienti
Macrogolglicerolo idrossistearato, etanolo 96%.
Avvertenze
Nei pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in caso di funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), e nei pazienti con funzionalita' cardiovascolare gravemente compromessa, la necessita' di un trattamento con nimodipina deve essereconsiderata con cautela ed il paziente deve essere regolarmente controllato. Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con il farmaco sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo in questi casi od in condizioni caratterizzateda un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato). Il medicinale deve essere utilizzata con cautela anche nei pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo uninfarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale). La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina. I farmaci, che sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina sono, per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina), inibitori delle proteasi anti HIV (es. ritonavir), antimicotici azolici (es. ketoconazolo), antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, cimetidina,acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. Questo medicinale contiene 57,67 vol % di etanolo (alcool) ad es. fino a 700 mg per dose massima singola, equivalenti a 17,5 ml di birra e 7,3 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per glialcolisti o per le persone che soffrono di una compromissione del metabolismo dell'alcol. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, comele persone affette da patologie epatiche o epilessia. La quantita' dialcool in questo medicinale puo' modificare gli effetti di altri medicinali. La quantita' di alcool in questo medicinale puo' comprometterela capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell'olio di ricino), che puo' causare disturbi gastrici e diarrea.
Gravidanza e Allattamento
Non esistono studi clinici controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare nimodipina in gravidanza, i benefici ed i potenziali rischi devono essere attentamente valutati tenendo in considerazione la gravita' del quadro clinico. E' stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nellatte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale. In singoli casi di fertilizzazione in-vitro, i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalita' spermatica. La rilevanza di questo risultato non e' nota nel trattamento a breve termine.
Interazioni con altri prodotti
La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromoP450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale sia del fegato. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando la nimodipina e' somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci. Rifampicina: esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicinaacceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia della nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso della nimodipina con la rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina: una precedente terapia cronica con i farmaci antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per via orale. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e la nimodipina per via orale e' controindicata. Inibitoridel sistema del citocromo P450 3A4: in caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita',deve essere preso in considerazione un adattamento del dosaggio di nimodipina. Antibiotici macrolidi (es. eritromicina): non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livello non puo' essere esclusa. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, non e' un inibitore del sistema CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. E' stato segnalato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non puo' essere esclusa. Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono statesegnalate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica della nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effettodi primo passaggio. Nefazodone: non sono stati condotti veri e propristudi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato insieme a nimodipina, non si puo' escludereun sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina.Fluoxetina: la contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo norfluoxetina non e' stata influenzata. Quinupristin/dalfopristin: sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina equinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Cimetidina: la somministrazione contemporanea di nimodipina con l'antagonista H2 cimetidina puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Acido valproico: la somministrazione contemporanea di nimodipina con l'anticonvulsivante acido valproico puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Nortriptilina: l'assunzione contemporanea dinimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. Farmaci antipertensivi: la nimodipina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci anti- ipertensivi somministrati contemporaneamente, come per esempio: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, A1 antagonisti, altri calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori della PDE5, alfa-metildopa. Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento. Zidovudina: in uno studio nella scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC della zidovudina, con una significativariduzione del suo volume di distribuzione e della sua clearance. >>Interazioni con gli alimenti. Succo di pompelmo: inibisce il sistema delcitocromo P450 3A4. L'assunzione contemporanea di calcio-antagonisti diidropiridinici e succo di pompelmo aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di nimodipina, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antiipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato. Questo fenomeno si puo' verificarealmeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina. >>Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. Aloperidolo: la contemporanea somministrazione dinimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.