nimipex*ev 1fl 16,7ml 6mg/ml paclitaxel sandoz spa
Che cosa è nimipex ev 1fl 16,7ml 6mg/ml?
Nimipex soluzione per infusione conc prodotto da
sandoz spa
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Nimipex risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antineoplastici, alcaloidi derivati da piante ed altri prodotti naturali.
Contiene i principi attivi:
paclitaxel
Codice AIC: 036634020
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante , Paclitaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. E' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per lequali e' adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. In monoterapia, e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati.
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Posologia
Prima della somministrazione del prodotto, tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti,ad esempio: Desametasone. Dosaggio: 20 mg os o e.v. (8-20 mg per pazienti con sarcoma di Kaposi); per somministrazione orale l'intervallo di tempo prima della somministrazione del prodotto e' di circa 12 e 6 ore o per somministrazione e.v. da 30 a 60 minuti. Difenidramina (o un antistaminico equivalente, per es. clorfeniramina). Dosaggio: 50 mg e.v.; intervallo di tempo prima della somministrazione e' di 30-60 miinuti. Cimetidina. Dosaggio: 300 mg e.v. Ranitidina: 50 mg e.v.; intervallo di tempo prima della somministrazione: 3060 minuti. Deve essere somministrato mediante un filtro in linea con membrana a micropori aventidiametro <=0,22 mcm. Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico: sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi posologici,si raccomanda un regime di associazione costituito dal prodotto e cisplatino. In base alla durata dell'infusione sono raccomandate due dosi: il prodotto alla dose di 175 mg/m2, somministrato endovena nell'arcodi 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2, ogni tre settimane o alla dose di 135 mg/m2, somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2, con un intervallo di tre settimane tra una somministrazione di tale associazione e la successiva. Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico: la dose raccomandata e' di 175 mg/m2, somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva. Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella: la dose raccomandata e'175 mg/m2, somministrata nell'arco di 3 ore, ogni 3 settimane per quattro cicli, dopo terapia AC. Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella : quando usato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2), il prodotto deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. La dose raccomandata e' di 220 mg/m2 somministrata endovena nell'arco di tre ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Quando usato in combinazione con trastuzumab, la dose raccomandata e' 175 mg/m2, somministrata endovena nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. L'infusione del prodotto puo' essere iniziata ilgiorno successivo alla prima dose di trastuzumab o immediatamente dopo le successive, nel caso sia stata ben tollerata la precedente dose di trastuzumab. Chemioterapia di seconda linea del carcinoma della mammella: la dose raccomandata e' 175 mg/m2, somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: la dose raccomandata e' di 175 mg/m2, somministrata nell'arco di 3 ore, seguitadalla somministrazione di cisplatino alla dose di 80 mg/m2, con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo terapeutico ed il successivo. Trattamento del Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS : la dose raccomandata e' 100 mg/m2, somministrato per infusione endovenosa di 3 ore ogni2 settimane. Successive dosi devono essere somministrate tenendo in considerazione la tollerabilita' individuale al farmaco. opportuno nonsomministrare nuovamente il prodotto fin quando la conta dei neutrofili non raggiunga o superi il valore di 1.500/mm3 (>=1.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi) e quella piastrinica il valore di 100.000/mm3 (>=75.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). In caso di grave neutropenia (neutrofili inferiori a 500/mm3 per 7 o piu' giorni) o di grave neuropatia periferica, la dose, nei successivi cicli di terapia, deve essere ridotta del 20% (25% per pazienti con sarcoma di Kaposi). Pazienti con disfunzione epatica : non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. Pazienti con disfunzione epatica gravenon devono essere trattati con paclitaxel.
Effetti indesiderati
Nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e nelle pazienti con carcinoma ovarico trattati con paclitaxel in infusione di tre ore seguito da cisplatino, c'e' un incremento evidente nell'incidenza di grave neurotossicita'. Neuropatia periferica puo' manifestarsi dopo il primo ciclo di terapia e puo' peggiorare aumentando l'esposizione al paclitaxel. La neuropatia periferica ha richiesto la sua interruzione in qualche caso. I sintomi sensoriali sono generalmente migliorati o risolti diversi mesi dopo l'interruzione di paclitaxel. Neuropatie preesistenti, causate da precedenti terapie, non costituiscono controindicazione alla terapia con paclitaxel. Significativa reazione di ipersensibilita' con eventuale esito fatale (definita come ipotensione, tale da richiedere trattamento, angioedema, sindromi da stress respiratorio tali da richiedere terapia con broncodilatatori, o orticaria generalizzata) si e' manifestata in 2 pazienti. Reazioni minori di ipersensibilita' (principalmente arrossamenti ed eruzioni cutanee), tali da non richiedere specifico intervento terapeutico o interruzione del trattamento con paclitaxel, si sono manifestate nel 34% dei pazienti. Reazioni nel sito di infusione durante la somministrazione endovenosa possono portare ad edema localizzato, dolore, eritema ed indurimento; talvolta, la fuoriuscita del farmaco dal vaso puo' causare cellulite. Sono state riportate formazione di escara e/o esfoliazione cutanea, a volte correlate alla fuoriuscita del farmaco dal vaso. Inoltre, si puo' verificare una depigmentazione cutanea. Raramente e' stata riportata laricomparsa di reazioni cutanee nel sito di un precedente stravaso, a seguito di somministrazione di paclitaxel in un sito differente. Non e' ancora noto un trattamento specifico per le reazioni dovute allo stravaso del farmaco. Sono sotto elencati gli effetti indesiderati, a prescindere dalla gravita', associati alla somministrazione di paclitaxelin monoterapia in infusione di tre ore, nel trattamento della malattia metastatica in 812 pazienti inseriti in studi clinici e secondo quanto riportato nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione. La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Indicazioni
Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante , Paclitaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. E' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per lequali e' adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. In monoterapia, e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati.
Controindicazioni ed effetti secondari
E' controindicato in pazienti con grave ipersensibilita' al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare all'olio di ricino poliossietilato. Non deve essere usato in pazienti con una conta iniziale di neutrofili <1.500/mm3 (< 1.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). Nel sarcoma di Kaposi, Paclitaxel e' anche controindicato nei pazienti con infezioni concomitanti, gravi ed incontrollate. Il prodotto ha dimostrato di essere embriotossico e fetotossico nei conigli, e di ridurre la fertilita' nei ratti. Non ci sono informazioni sul suo uso in donne gravide. Similarmente ad altri agenti citotossici, puo' causare danni al feto, ed e' pertanto controindicato in gravidanza.opportuno raccomandare alle pazienti di non intraprendere una gravidanza durante la terapia e di avvertire immediatamente il medico curante, qualora questo evento si verifichi. Non e' noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno. E' controindicato durante l'allattamento. Si consiglia di interrompere l'allattamento durante la terapia.
Interazioni con altri prodotti
La clearance di paclitaxel non e' influenzata dal pretrattamento con cimetidina. Si raccomanda di somministrare il prodotto prima del cisplatino nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, poiche', in tal caso il suo profilo di tollerabilita' e' sovrapponibile a quello tipico dell'uso in monoterapia. Quando e' stato somministrato dopo cisplatino, e' stata osservata, nei pazienti trattati, una mielodepressione piu' spiccata della norma ed una diminuzione di circa il 20% della clearance di paclitaxel. Pazienti trattate con il prodotto e cisplatino possono essere a maggiore rischio di danno renale rispetto a quelle trattate con cisplatino in monoterapia nei carcinomi ginecologici. Poiche' l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metabolici attivi puo' essere ridotta quando paclitaxel e doxorubicina sono somministrati in tempi ravvicinati, il prodotto nel trattamento iniziale del carcinoma metastatico della mammella deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. Il metabolismo del paclitaxel e' catalizzato, in parte, dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450. Studi clinici hanno dimostrato che il metabolismo del paclitaxel mediato dal CYP2C8 in 6alfa-idrossipaclitaxel e' la principale via metabolica nell'uomo. La contemporanea somministrazione di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non inibisce l'eliminazione nei pazienti del paclitaxel; quindi i due prodotti medicinali possono essere somministrati insieme senza necessita' di aggiustamenti del dosaggio. Ulteriori dati sulle potenziali interazioni farmacologiche tra paclitaxel ed altri substrati/inibitori del CYP3A4 sono limitati. Pertanto, si deve usare cautela nel somministrare paclitaxel in terapia concomitante con medicinali in grado di inibire (per es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil) o indurre (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale,efavirenz, nevirapina) sia il CYP2C8 che il CYP3A4. Studi in pazientiaffetti da sarcoma di Kaposi, che assumevano numerose terapie concomitanti, suggeriscono che la clearence sistemica di paclitaxel era significativamente ridotta in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non con indinavir. Non ci sono informazioni sufficienti sulle interazioni con altri inibitori della proteasi. Conseguentemente, paclitaxel deve essere somministrato con cautela in pazienti che ricevono inibitori delle proteasi come terapia concomitante.