niklod*im 12f 100+3,3mg lidoc bifosfonati ibn savio srl

Che cosa è niklod im 12f 100+3,3mg lidoc?

Niklod soluzione iniettabile prodotto da ibn savio srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Niklod risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.
Contiene i principi attivi: acido clodronico sale disodico/lidocaina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico).
Codice AIC: 034292021 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.

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Posologia

Osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario: lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Nella fase di attacco e' consigliato 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione (una fiala al giorno in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni). Nella fase di mantenimento si utilizza100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala al giorno per 2-3 settimane. Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale: la posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare come di seguito riportato. Si utilizza 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 7-14 giorni per un anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Si utilizza 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 14-28 giorni per un anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente.200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% puo' essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato. In caso di passaggio dalla somministrazione di 100 mg/3,3 ml a 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala da 200 mg/4 ml ogni 14 giorni puo' essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana. La somministrazione di una fiala di 200 mg/4 mlogni 28 giorni puo' essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% e 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% sono di esclusivo uso intramuscolare: per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale. Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Effetti indesiderati

La somministrazione di clodronato per via intramuscolare puo' indurredolorabilita' al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia. In rare circostanze i bifosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo. In pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale. Effetti indesiderati specifici della lidocaina gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilita' o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo. La conseguente tossicita' sistemica puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori sul sistema nervoso centralee occasionali effetti depressivi cardiovascolari.

Indicazioni

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Controindicato in gravidanza e allattamento; ipersensibilita' al principio attivo (acido clodronico) o ad altri farmaci del gruppo dei bifosfonati o ad uno degli eccipienti. Controindicazioni specifiche della lidocaina ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici localidi tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa.

Composizione ed Eccipienti

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili

Avvertenze

Durante il trattamento devono essere monitorati periodicamente i livelli di calcio e di fosfato serico. Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, il trattamento non e' raccomandato nei pazienti con insufficienza renale GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) minore di 35 ml/min, particolarmente quando il medicinale e' somministrato per via endovenosa. Durante la terapia e' raccomandato un periodico controllo della funzionalita' renale attraverso la misurazionedegli indici di funzionalita' renale (creatinina serica). L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazionedentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina: l'iniezione intravascolare accidentale aumenta il rischio di effetti tossici dovuti alla lidocaina. Gli effetti tossici associatiagli anestetici locali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi e' necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possono manifestarsi episodi convulsivi. Deve essere posta moltaattenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali. Un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed un piu'accurato controllo del paziente sono richiesti in presenza di: cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca: aumento del rischio di tossicita' da lidocaina; malattie epatiche gravi: aumento del rischio di tossicita' da lidocaina; ipertermia maligna familiare: una crisi puo' essere scatenata anche dagli anestetici localicome lalidocaina.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido clodronico in donne in gravidanza. Quindi non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se l'acido clodronico e' escreto nel latte materno. Occorre decidere se continuare o interrompere l'allattamento oppure il trattamento tenuto conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia per la madre.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni specifiche della lidocaina: il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo' causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici puo' aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna particolare condizione di conservazione.