Infezioni ed infestazioni. Non comune: follicoline, infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: linfopenia; comune: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' (incluse reazionicutanee e orticaria); rara: angioedema, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipofosfatemia; comune: anoressia; non comune: iponatremia, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: neuropatia sensoriale periferica; non comune: leucoencefalopatia posteriorereversibile. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica e infarto; rara: prolungamento QT. Patologie vascolari. Molto comune: emorragia (incluse emorragie gastrointestinali, dellevie respiratorie e cerebrali), ipertensione; non comune: crisi ipertensiva. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine; non comune: rinorrea, eventi simil -malattie interstiziale del polmone (polmonite, polmonite da raggi, sofferenza respiratoria acuta,etc). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito; comune: costipazione, stomatite (incluse bocca secca e glossodinia), dispepsia, disfagia; non comune: riflusso gastroesofageo, pancreatite, gastrite, perforazione gastrointestinali. Patologie epatobiliari.Non comune: aumento della bilirubina e ittero, colecistite, angiocolite; rara: epatite da farmaci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash, alopecia, sindrome mano-piede, eritema, prurito; comune: secchezza della cute, dermatite esfoliative, acne, desquamazione della cute; non comune: eczema, eritema multiforme cheratoacantoma/tumore benigno della pelle a celle squamose; rara: sindrome diStevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Comune: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: fatica, dolore (compreso dolore alla bocca, addominale, osseo, dolore oncologico e cefalea); comune: astenia, febbre, malessere simil-influenzale. Esami diagnostici. Molto comune: aumento dell'amilasi, aumento della lipasi; comune: perdita di peso, aumento transitorio delle transaminasi; non comune: aumento transitorio della fosfatasi alcalina nel sangue, anomalie dell'INR e del livello di protrombina. Alterazioni negli esami di laboratorio: un aumento della lipasi e dall'amilasi e' stato segnalato molto comunemente. E' stata segnalata pancreatite. E' stata osservata ipofosfatemia e' un reperto di laboratorio molto comune, ed e' stata osservata rispettivamente nel 45% enel 35% dei pazienti trattati con il farmaco nello studio 1 e nello studio 3, contro rispettivamente il 12% e l'11% dei pazienti trattati con placebo. L'eziologia dell'ipofosfatemia associata con il medicinalenon e' nota. Anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 CTCAE, comprese linfopenia e neutropenia, sono state osservate in >= 5% dei pazienti trattati con il farmaco.

Trattamento dell'epatocarcinoma. Trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (3350), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

Tossicita' dermatologica: reazione cutanea mano-piede e rash rappresentano le piu' comuni reazioni avverse. La gestione della tossicita' dermatologica puo' includere terapie topiche per alleviare la sintomatologia, temporanea interruzione del trattamento e/o una variazione del suo dosaggio, oppure in casi gravi o persistenti l'interruzione definitiva della sua somministrazione. In pazienti trattati con il farmaco sie' osservata una maggiore incidenza d'ipertensione arteriosa. In questi pazienti l'ipertensione era solitamente da lieve a moderata, si manifestava nelle prime fasi di trattamento e rispondeva alla terapia antiipertensiva standard. La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente e trattata. In caso di ipertensione grave o persistente, odi crisi ipertensive, nonostante sia stata iniziata una terapia antiipertensiva, si raccomanda di considerare l'eventuale interruzione definitiva della somministrazione di medicinale. Il rischio di sanguinamento puo' aumentare a seguito della somministrazione del farmaco. Se un episodio di sanguinamento necessita di intervento medico, si raccomanda di considerare l'eventualita' di interrompere definitivamente la somministrazione di medicinale. L'incidenza di infarto o ischemia cardiaca insorti durante il trattamento era maggiore nel gruppo trattato con il farmaco che nel gruppo trattato con placebo. Pazienti con malattia coronarica instabile o con infarto del miocardio recente erano esclusida questi studi. La necessita' di una sospensione temporanea o definitiva del trattamento deve essere considerata nei pazienti che sviluppano un'ischemia cardiaca e/o un infarto. E' stato dimostrato che il farmaco prolunga l'intervallo QT/QTc, il che puo' portare ad un aumentatorischio di aritmia ventricolare. Usare con prudenza sorafenib nei pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento del QTc, come i pazienti con una Sindrome Congenita del QT lungo, quelli trattati con una dose cumulativa elevata di antracicline, i pazienti che assumono alcuni farmaci antiaritmici o altri medicinali che possano portare ad un prolungamento del QT, e quelli con alterazioni degli elettroliti. Quando si utilizza il medicinale in questi pazienti, devono essere effettuati controlli periodici elettrocardiografici e dosaggio degli elettroliti durante il periodo di trattamento. La perforazione gastrointestinale e' un evento non comune. In alcuni casi non vi era associazione con un tumore intra- addominale evidente. In caso di perforazione gastrointestinale la somministrazione di sorafenib deve essere interrotta. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica (Child Pugh C). In tali pazienti l'esposizione potrebbe risultare aumentata poiche' sorafenib e' eliminato principalmente attraverso la via epatica. Episodi di sanguinamento non frequenti oun aumento nel valore del INR sono stati segnalati in alcuni pazientiche assumevano warfarin durante la terapia con farmaco. I pazienti interapia con warfarin o fenprocumone devono essere monitorati regolarmente relativamente a variazioni nel tempo di protrombina, INR o episodi di sanguinamento di rilevanza clinica. Non sono stati condotti studiformali sull'effetto del sorafenib sulla cicatrizzazione delle ferite. Si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento nei pazientiche devono sottoporsi a interventi di chirurgia maggiore. L'esperienza clinica in merito al momento in cui riprendere la terapia dopo interventi chirurgici maggiori, e' limitata. Pertanto la decisione di riprendere la terapia dopo un intervento chirurgico maggiore deve basarsi su una valutazione clinica di adeguata guarigione delle ferite. L'esperienza sull'uso del farmaco in pazienti anziani e' limitata. Sono statiriportati casi di insufficienza renale: monitorare la funzionalita' renale. Pazienti ad alto rischio non sono stati inclusi nello studio clinico di fase III nel carcinoma a cellule renali, e il rapporto rischio-beneficio in questi pazienti non e' stato valutato. Si raccomanda cautela quando si somministra il farmaco con sostanze che sono metabolizzate e/o eliminate prevalentemente attraverso le vie metaboliche dellaUGT1A1 o della UGT1A9. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di sorafenib e docetaxel. L'associazione con neomicina o con altri antibiotici in grado di provocare gravi disturbi ecologici nella microflora gastrointestinale puo' portare ad una diminuzione della biodisponibilita' di sorafenib. Il rischio di una diminuzione della concentrazione plasmatici di sorafenib deve essere valutato prima di iniziare un ciclo di trattamento con antibiotici. Una mortalita' piu' elevata e' stata osservata in pazienti affetti da carcinoma del polmone a cellule squamose e trattati con sorafenib in combinazione con chemioterapia a base di platino. Nei pazienti trattati con sorafenib inaggiunta ad una terapia basata sul platino e' stata osservata una maggiore incidenza di insufficienza respiratoria, emorragie ed infezioni.