Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati clinici su donne che allattano, pertanto non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili. Il sodio acetato e' ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.

Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo. Tuttavia, gli effetti a lungo termine nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie puo' promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule nonmieloidi. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti. Si dovra' porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta. L'efficacia e la sicurezza della somministrazione in pazienti con LMA de novodi eta' < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate. La sicurezza e l'efficacia in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate. Neulasta non deve essereusato per aumentare le dosi della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard. Sono stati riportati eventi avversi polmonari non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF. I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a piu' alto rischio. L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalita' polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS). In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Neulasta deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento. Sono stati segnalati casi non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), ma generalmente asintomatici, di splenomegalia e casi non comuni (>= 1/1.000, < 1/100) di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim. Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia). Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o alla spalla. Il trattamento con il solo farmaco non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto. Si raccomandano controlliregolari della conta piastrinica e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia grave. Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti affetti da anemia falciforme. Pertanto, il medico dovra' esercitare cautela nel somministrare il prodotto a pazienti con anemia falciforme, dovra' mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e dilaboratorio e dovra' prestare attenzione alla possibile associazione tra il farmaco e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva. Valori di globuli bianchi ( White Blood Cell ,WBC) pari o superiori a 100 x 10^9 /l sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati. Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi. Tale incremento nella conta dei globuli bianchi e' transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed e' coerente con gli effetti farmacodinamici. Coerentemente con gli effetti clinici del medicinale e la possibilita' di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia. Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 10^9 /l dopo il previsto nadir, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Se si verificauna reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni. Il prodotto deve essere definitivamente sospeso nei pazienti chemanifestino una reazione allergica grave. La sicurezza e l'efficacia nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche. L'aumentata attivita' ematopoietica del midollo osseo in risposta allaterapia con fattore di crescita e' stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi. Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei dati radiologici. Il farmaco contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioe' e' essenzialmente"privo di sodio".