nerixia infus iv concentrato 2f 100mg abiogen pharma spa

Che cosa è nerixia infus iv conc 2f 100mg?

Nerixia soluzione per infusione conc prodotto da abiogen pharma spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Nerixia risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Contiene i principi attivi: sodio neridronato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fiala da 2 ml contiene: sodio neridronato 27 mg, pari a 25 mg di acido neridronico. concentrato per soluzione per infusione: sodio neridronato 108 mg, pari a 100 mg di acido neridronico.
Codice AIC: 035268022 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti: osteogenesi imperfetta; malattia ossea di Paget. Bambini (al di sotto di 18 anni di eta'): osteogenesi imperfetta.

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Posologia

>>Osteogenesi imperfetta. Adulti: da 25 mg a 100 mg e.v., in funzionedel peso corporeo, in un'unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.La posologia orientativa e' di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi. La dose totale puo' essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a4 giorni consecutivi ogni 3 mesi. Bambini (al di sotto di 18 anni di eta'): 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250 - 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Malattia ossea di Paget: 100 mg e.v. al giorno, per 2 giorni consecutivi, perinfusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica. Dosi inferiori possono essere sufficienti per forme meno severe di malattia; la dose complessiva puo' anche essere frazionata in dosi i.m. di 25 mg/die da somministrare in giorni consecutivifino ad un massimo di 8 giorni. L'opportunita' di ripetere il ciclo terapeutico andra' valutata dopo non meno di 6 mesi, quando l'effetto terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sara' completamente espresso.

Effetti indesiderati

La somministrazione parenterale di neridronato, come per altri bisfosfonati, e' stata associata ad un aumento della temperatura corporea. E' stata riportata una sindrome simil-influenzale, con febbre, malessere, brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non e' necessario alcun specifico trattamento e i sintomi regrediscononel giro di poche ore o giorni. Ipocalcemia, ipofosfatemia. Piu' raramente negli studi clinici sono stati anche osservati: vertigini, rash e orticaria. La somministrazione per via intramuscolare puo' essere accompagnata da un leggero dolore al sito di iniezione, che si attenua dopo pochi minuti. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Indicazioni

Adulti: osteogenesi imperfetta; malattia ossea di Paget. Bambini (al di sotto di 18 anni di eta'): osteogenesi imperfetta.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati; insufficienza renale grave; gravidanza ed allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalita' renale, nonche' il calcio e il fosfato sierici. Osteonecrosi della mandibola e/o mascella: l'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsaigiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di unesame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Gravidanza e Allattamento

Il medicinale non e' stato studiato in donne in gravidanza e durante l'allattamento; quindi, e' controindicato in tali condizioni.

Interazioni con altri prodotti

Non esistono studi in proposito. E' necessario essere prudenti quandosi somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna precauzione particolare.