nebivololo teva*28cpr 5mg nebivololo teva italia srl

Che cosa è nebivololo teva 28cpr 5mg?

Nebivololo teva compresse divisibili prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Nebivololo teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane
E' stato sostituito dal prodotto nebivololo teva 28cpr 5mg

E' utilizzato per la cura di agenti beta bloccanti, selettivi.
Contiene i principi attivi: nebivololo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nebivololo 5 mg equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.
Codice AIC: 038022051 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'.

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Posologia

La compressa o sue parti deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa puo' essere assunta con o senza cibo. >>Ipertensione. Adulti: una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. Combinazione con altri agenti antiipertensivi I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando il farmaco e' associato a idroclorotiazide 12,5 -25 mg. Pazienti con insufficienza renale: e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati in pazienticon insufficienza epatica o con funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del prodotto in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in pazienti di oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti di oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devonoessere strettamente monitorati. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. >>Insufficienza cardiaca cronica. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finche' non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. I pazienti devono avere insufficienza cardiaca stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. E' consigliato che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento diinsufficienza cardiaca cronica. Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento. L'aumento della dose iniziale deve essere fatta secondo i seguenti steps a intervalli di 1-2 settimane inbase alla tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapiae ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) restino stabili. Il verificarsi di eventiavversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato. Durante la fasedi aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda come prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiacacon edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dalmomento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento di dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poiche' l'aumento del dosaggio alla massima dose tollerata e' aggiustata individualmente. Non c'e' alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >= 250 mcmol/l). Quindi, l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: i dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindil'uso in questi pazienti e' controindicato. Anziani: non e' richiestoalcun aggiustamento di dose poiche' l'aumento del dosaggio alla massima dose tollerata e' aggiustato individualmente. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati su sicurezza e efficacia.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi vengono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico. >>Ipertensione. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000,=1/100,>Insufficienza cardiaca cronica. I dati sulle reazioni avversein pazienti con insufficienza cardiaca cronica sono disponibili da una sperimentazione clinica placebo-controllata riguardante 1067 pazienti che prendevano nebivololo e 1061 pazienti che prendevano il placebo.In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) hanno riportato reazioni avverse, almeno in qualche modo casualmente collegate rispetto ai 334 pazienti trattati col placebo (31,5%).Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti con nebivololo erano bradicardia e vertigini, entrambi manifestati in circa 11%dei pazienti. Le frequenze corrispondenti fra pazienti con placebo erano circa il 2% e il 7%, rispettivamente. Le seguenti incidenze erano riportate per le reazioni avverse (almeno in qualche modo farmaco-correlate) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. L'aggravamento dell'insufficienza cardiaca verificatosi nel 5,8% dei pazienti con nebivololo rispetto al5,2% dei pazienti col placebo. Ipotensione posturale e' stata riportata nel 2,1% dei pazienti con nebivololo rispetto al 1,0% dei pazienti col placebo. L'intolleranza al farmaco e' stata riportata nel 1,6% deipazienti con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti col placebo. Blocco atrio-ventricolare di primo grado e' stato riportato nell'1,4% dei pazienti con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti col placebo. Edema degli arti inferiori sono stati riportati dall'1,0% dei pazienti con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti col placebo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl nebivololo ha effetti farmaceutici che possono essere dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i beta-adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con beta-adrenocettori bloccanti e' necessario, sono preferibili i beta 1-adrenocettori bloccanti selettivi. Non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e'considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sullagravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomidi ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi3 giorni. Studi animali hanno mostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropica infusionale. Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale. Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Asma bronchiale grave o grave patologiapolmonare ostruttiva cronica. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia). Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg). Gravidisturbi circolatori periferici. Combinazione di floctafenina e sultopride.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, crospovidone Tipo A, polossamero 188, povidone K30, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Avvertenze

Il prolungamento del beta blocco riduce il rischio di aritmie durantel'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il beta blocco, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta da almeno 24 ore. Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. In generale gli antagonisti beta adrenergici non vanno usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata fino a quando le loro condizioni non si sono stabilizzate. In pazienti con patologia cardiaca coronarica, il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutivaper prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela: in pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattiadi Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco diprimo grado a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa (gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina). La combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del calcio del tipo di verapamil e diltiazem, confarmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale, generalmente non e' raccomandata. Il nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Usare con precauzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomidi tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento puo' intensificare questi sintomi. Nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. I pazienti con storia di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. I beta-bloccanti possono causare riduzione della lacrimazione. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L'inizio deltrattamento dell'Insufficienza Cardiaca Cronica con nebivololo necessita di regolare monitoraggio. L'interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente se non chiaramente indicato.

Gravidanza e Allattamento

Il nebivololo ha effetti farmaceutici che possono essere dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i beta-adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con beta-adrenocettori bloccanti e' necessario, sono preferibili i beta 1-adrenocettori bloccanti selettivi. Non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e'considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sullagravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomidi ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi3 giorni. Studi animali hanno mostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.

Interazioni con altri prodotti

I beta bloccanti possono impedire la reazione compensatoria cardiovascolare associata all'ipotensione o shock che possono essere indotti dalla floctafenina. Il nebivololo non deve essere somministrato contemporaneamente a sultopride poiche' c'e' un aumentato rischio di aritmia ventricolare. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone):puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare ed aumentato l'effetto inotropo negativo. Antagonisti dei canali del calcio del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti con trattamento beta-bloccante puo'portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi agenti a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di farmaci antiipertensiviagenti a livello centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione del ritmo cardiaco e del flusso cardiaco, vasodilatazione). Una improvvisa astensione, particolarmente prima dell'interruzione del beta-bloccante,puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". Farmaci antiaritmici di classe III (Amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzioneatrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici-volatilialogenati: l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'improvvisa astensione del trattamento con beta-bloccanti. Insulina e farmaci antidiabetici orali: anche se il nebivololo non influisce sul livello di glucosio, l'uso contemporaneo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofen (agente antispastico), amifostina (antineoplastico aggiunto): l'uso contemporaneo con antiipertensivi e' probabile che aumenti la caduta della pressione sanguigna, quindi il dosaggio di medicinale antiipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Meflochina (farmaco antimalarico): teoricamente la co-somministrazione di agenti bloccanti beta-adrenergici potrebbe contribuire al prolungamentodell'intervallo QTc. Glucosidi digitalici: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Le sperimentazionicliniche con nebivololo non hanno mostrato evidenza clinica di un'interazione. Nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcioantagonisti del tipo diidropiridina (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio di ipotensione, e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine), nitrati organici come anche altri agenti antiipertensivi: l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto di riduzione della pressione del sangue delnebivololo. Si prega di notare che piccole dosi antitrombotiche giornaliere di acido acetilsalicilico (per es. 50 o 100 mg) possono essere usate senza pericolo con il medicinale. Agenti simpaticomimetici: l'uso contemporaneo puo' contrapporsi all'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono portare ad un'attivita' alfa-adrenergica incontrastata degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Poiche' il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmente paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina, terbinafina, bupropione, clorochina e levomepromazina puo' portare all'aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associatoad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi. La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza cambiamento dell'effetto clinico. La co-somministrazione della ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. A condizione che il medicinale venga preso con il pasto, e un antiacido fra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti insieme. La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione di alcol, furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Non influisce sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.