nebivololo awp*60cpr 5mg nebivololo a.w.p. srl

Che cosa è nebivololo awp 60cpr 5mg?

Nebivololo awp compresse divisibili prodotto da a.w.p. srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Nebivololo awp risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di betabloccanti.
Contiene i principi attivi: nebivololo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nebivololo.
Codice AIC: 038526099 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienzacardiaca cronica: trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'.

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Posologia

La compressa o sue parti deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.>>Ipertensione. Adulti: una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna risulta evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane Combinazione con altri agenti antiipertensivi: i beta-bloccanti possonoessere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Ad oggi, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando il farmaco e' associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg.Pazienti con insufficienza renale: 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati sono limitati. Quindi l'uso del medicinale e' controindicato in questi pazienti. Anziani: in pazienti con oltre 65 anni d'eta', 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. Bambini e adolescenti: nebivololo non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei18 anni di eta', a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull' efficacia. Insufficienza cardiaca cronica: il trattamento deve essere iniziato con una graduale titolazione del dosaggio finche' non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. I pazienti devono avere insufficienza cardiaca stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento di insufficienza cardiaca cronica. Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento. La titolazione iniziale deve essere fatta secondo i seguenti steps a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile. Il verificarsi di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' essere ridotta gradualmente e ristabilita come appropriato. Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di intolleranza, si raccomanda prima di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poiche' la titolazione alla massima dose tolleratae' aggiustata individualmente. Non c'e' esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >= 250 mcmol/l). Di conseguenza, non e' raccomandato l'uso di nebivololo in questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: i dati sono limitati. Quindi l'uso del medicinale in questi pazienti e' controindicato. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento di dose poiche' la titolazione alla massima dose tollerata e' aggiustata individualmente. Bambini e adolescenti:l'uso del nebivololo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico. >>Ipertensione. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, parestesia; molto raro: indebolimento/sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione compromessa. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione AV/blocco-AV. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittents. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash eritematoso; molto raro: angioedema, psoriasiaggravata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relativa alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche con alcuni antagonisti beta-adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicita' oculo-mucocutanea practololo-simile. I beta- bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione. >>Insufficienza cardiaca cronica. Le reazioni avversepiu' comunemente riportate nei pazienti trattati con nebivololo eranobradicardia e vertigini. Le seguenti incidenze erano riportate per lereazioni avverse (almeno in qualche modo farmaco-correlate) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca verificatosi nel 5,8% dei pazienti che assumevano nebivololo rispetto al 5,2%dei pazienti trattati col placebo. Ipotensione posturale e' stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 1,0% dei pazienti trattati col placebo. L'intolleranza al farmaco e' stata riportata nel 1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati col placebo. Blocco atrio-ventricolare di primo grado e' stato riportato nell' 1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti col placebo. Edema degli arti inferiori si e' manifestato nell'1.0% dei pazienti che assumevano nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti col placebo.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropica infusionale. Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale. Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Asma bronchiale grave o grave patologia polmonare ostruttiva cronica. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia). Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici. Combinazione di floctafenina e sultopride.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, crospovidone Tipo A, polossamero 188, povidone K30, cellulosa Microcristallina, magnesio stearato.

Avvertenze

Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale. Il prolungamento del blocco beta riduce ilrischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, laterapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta da almeno 24 ore. Particolare attenzione deve essere osservata nell'uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. In generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata, a meno che la loro condizione non si siastabilizzata. In pazienti con patologia cardiaca coronarica, il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, nello stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possonoindurre bradicardia: se la frequenza del polso scende al di sotto dei50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela: in pazienti con patologiecircolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatiointermittens), poiche' potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. Generalmente, la combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del cacio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale, non e' raccomandata. Il nebivololo non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia va usato con cautela nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergicipossono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento puo' intensificare questi sintomi. Nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto puo' essere aggravata la costrizione delle vie respiratorie. I pazienticon storia di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' dellereazioni anafilattiche. I beta-bloccanti possono causare riduzione della lacrimazione. Il medicinale contiene lattosio. L'inizio del trattamento dell'Insufficienza Cardiaca Cronica con il nebivololo necessita di regolare monitoraggio. L'interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente se non chiaramente indicato.

Gravidanza e Allattamento

Il nebivololo possiede effetti farmacologici che possono essere dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con i bloccanti i recettori beta-adrenergici e' necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta 1-adrenergici. Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Se il trattamento con il nebivololo e' considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Studi sugli animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno sebbene in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.

Interazioni con altri prodotti

>>Combinazioni controindicate. Floctafenina (FANS): i beta bloccanti possono impedire la reazione compensatoria cardiovascolare associata all'ipotensione o shock che possono essere indotti dalla floctafenina. Sultopride (antipsicotico): nebivololo non deve essere somministrato contemporaneamente a sultopride poiche' c'e' un aumentato rischio di aritmia ventricolare. >>Combinazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare ed aumentato l'effetto inotroponegativo. Antagonisti dei canali del calcio del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti con trattamento AY-bloccante puo' portare a profonda ipotensione eblocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi che agiscono a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione del ritmo cardiaco e del flusso cardiaco, vasodilatazione). Una improvvisa astensione, particolarmente prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione da rimbalzo". >>Combinazioni da usare con cautela. Farmaci antiaritmici di classe III (Amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato . Anestetici - alogenati volatili: l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'improvvisa astensione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato quando il paziente assume il farmaco. Insulina e farmaci antidiabetici orali: sebbene il nebivololo non influisce sul livello di glucosio, l'uso concomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofen (agente antispastico), amifostina (antineoplastico aggiunto): l'uso contemporaneo con antiipertensivi e' probabile che aumenti la caduta della pressione sanguigna, quindi il dosaggio del medicinale antiipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Meflochina (farmaco antimalarico): teoricamente la co- somministrazione di agenti bloccanti AY-adrenergici potrebbe contribuire al prolungamento dell'intervallo QTc. >>Combinazioni da prenderein considerazione. Glucosididigitalici: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Gli studi clinici conil nebivololo non hanno mostrato evidenza clinica di un'interazione. Il nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio antagonisti del tipo diidropiridina (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio di ipotensione, e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalita'della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine), nitrati organici come anche altri agenti antiipertensivi: l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto di riduzione della pressione del sangue del nebivololo. Bisogna segnalare che piccole dosi antitrombotiche giornaliere di acido acetilsalicilico (per es. 50 o 100 mg) possono essere usate senza pericolo con il medicinale. Agenti simpaticomimetici: l'uso contemporaneo puo' contrapporsi all'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono portare ad un'attivita' alfa-adrenergica incontrastata degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). >>Interazioni farmacocinetiche. Poiche' il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmente paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina, terbinafina, bupropione, clorochina e levomepromazina puo' portare all'aumento dei livelli plasmaticidi nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi. La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza modificare l'effetto clinico. La co-somministrazione della ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. I due trattamenti possono essere prescritti insieme, purche' il medicinale venga assunto con il pasto, e un antiacido fra i pasti. La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta lievemente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza modificare l'effetto clinico. La co-somministrazione di alcol, furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Il nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del warfarin.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C