Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza durante il trattamento sono l'acne e il dolore in sede d'iniezione. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo' dare luogo a segni e sintomi cometosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa, a giudizio dell'azienda o del medico, sono statiriportati raramente negli studi clinici (in >= 1/10.000, < 1/1000 iniezioni) cosi' come durante l'esperienza post-marketing. Dopo l'iniezione sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica. Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico sub-clinico e dell'iperplasia prostatica benigna. Nella seguente tabellasono riportate le reazioni avverse. Frequenze: comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1000, < 1/100). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: policitemia; non comune: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento ponderale; non comune: aumento dell'appetito, aumento dell'emoglobina glicosilata, ipercolesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento della colesterolemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbo delle emozioni, insonnia, irrequietezza, aggressivita', irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, emicrania, tremore. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: patologia cardiovascolare, ipertensione, capogiro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: bronchite, sinusite, tosse, dispnea, russamento, disfonia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita'epatica, aumento dell'aspartato-aminotrasferasi. Patologie della cutee del sistema sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eritema, rash, prurito, cute secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore alle estremita', disturbi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica, aumento della creatin-fosfochinasi ematica. Patologie renali ed urinarie. Non comune:rallentamento del flusso urinario, ritenzione urinaria, patologia delle vie urinarie, nicturia, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: aumento dell'antigene prostatico specifico, esame della prostata anormale, iperplasia prostatica benigna; non comune: neoplasia intraepiteliale della prostata, indurimento della prostata, prostatite, patologia della prostata, alterazioni della libido,dolore al testicolo, indurimento mammario, dolore mammario, ginecomastia, aumento dell'estradiolo, aumento del testosterone. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: diversi tipi di reazioni; non comuni: affaticamento, astenia, iperidrosi. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo', in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezionee sono reversibili. I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa,a giudizio dell'azienda o del medico, sono stati riportati raramente negli studi clinici (in >= 1/10.000, < 1/1000 iniezioni) In aggiunta aquelle citate sopra, durante il trattamento con preparati contenenti testosterone sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ostilita', apnee notturne, diverse reazioni cutanee fra cui la seborrea, aumento della frequenza delle erezioni ed, in casi molto rari, ittero. Comunemente, la terapia con preparati a base di testosteronead alto dosaggio interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi e determina una riduzione delle dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con testosterone dell'ipogonadismo puo' provocare, incasi rari, erezioni persistenti e dolorose. La somministrazione di testosterone ad alte dosi o per periodi prolungati puo' dare luogo, occasionalmente, a piu' frequenti manifestazioni di ritenzione idrica ed edema.

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile nei casi in cui la carenza di testosterone sia stata confermata da dati clinici e test biochimici.

Carcinoma androgeno, dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile; tumori al fegato presenti o pregressi; ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; donne.

Benzile benzoato, olio di ricino raffinato.

Non e' raccomandato l'utilizzo del farmaco nei bambini e negli adolescenti. Il medicinale deve essere somministrato solo in caso di accertato ipogonadismo e dopo aver escluso, prima dell'inizio del trattamento, altre eziologie responsabili dei sintomi. La carenza di testosteronedeve essere chiaramente dimostrata dal quadro clinico e confermata dadue distinte misurazioni dei livelli di testosterone nel sangue. L'esperienza nell'uso del prodotto in pazienti anziani al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata. Attualmente, non esiste un parere unanime sui valori di riferimento del testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve tenere presente che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'avanzare dell'eta'. Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumore alla prostata preesistente. I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e delle mammelle, secondo i metodi consigliati, almenouna volta all'anno e due volte all'anno per i pazienti anziani e quelli a rischio. A questo proposito dovrebbero essere tenute in considerazione le linee guida locali per il controllo della sicurezza d'impiegonella terapia sostitutiva del testosterone. Nei pazienti sottoposti aterapia androgenica a lungo termine, oltre agli esami di laboratorio relativi alla concentrazione di testosterone, si devono controllare periodicamente i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito e test di funzionalita' epatica. A causa della variabilita' dei risultati di laboratorio, tutti gli esami per la determinazione del testosterone devono essere effettuati presso lo stesso laboratorio. Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico subclinico e dell'iperplasia prostatica benigna. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia dovute a metastasi ossee. In questi pazienti e' consigliabile il regolare monitoraggio della concentrazione sierica di calcio. Casi di tumori epatici benigni e maligni sono stati riportati in utilizzatori di sostanze ormonali quali i composti androgeni. Se negli uomini che assumono il farmaco si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale.Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone puo' causare gravi complicanze, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica, pertanto in questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone va usata con cautela. Il trattamento con androgeni puo' provocare aumento della ritenzione di sodio. Come regola generale, si raccomanda di limitare sempre l'impiego di iniezioni intramuscolari in pazienti con disordini della coagulazione sanguigna acquisiti o ereditari. Il prodotto deve essere usato con cautela neipazienti affetti da epilessia ed emicrania, poiche' tali condizioni si possono aggravare. Si puo' verificare un aumento della sensibilita' all'insulina nei pazienti trattati con androgeni, che raggiungono concentrazioni plasmatiche di testosterone normali a seguito della terapiasostitutiva. Alcuni segni clinici, quali irritabilita', nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni con conseguente necessita' di un adeguamento del dosaggio. Una apnea notturna preesistente puo' risultare potenziata. Gli atleti trattati con testosterone come terapia sostituiva nell'ipogonadismo maschile primario e secondario devono essere informati del fatto che il medicinale contiene un principio attivo che puo' dar luogo a risultati positivi nei test anti-doping. Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per migliorare le prestazioni fisiche. L'uso di Nebid deve essere abbandonato definitivamente se, durante il trattamento con il dosaggio consigliato, persistono o ricompaiono sintomi di un'eccessiva esposizione agli androgeni. Come tutte le soluzioni oleose, il prodotto deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente. La formazione di microemboli polmonari di soluzioni oleose puo' dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazionisi possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il paziente deve quindi essere tenuto sotto osservazione o monitorato durante ed immediatamente dopo ogni iniezione al fine di consentire il riconoscimento precoce di possibili segni e sintomi di microembolia polmonare oleosa. Il trattamento solitamente e' di supporto. Dopo l'iniezione del farmaco sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica.