naropina 10f polyamp 50mg 10ml ropivacaina aspen pharma trading limited

Che cosa è naropina 10f polyamp 50mg 10ml?

Naropina 2mg/ml soluzione iniettabile prodotto da aspen pharma trading limited
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Naropina 2mg/ml risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di anestetici locali.
Contiene i principi attivi: ropivacaina cloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 5 mg di ropivacaina cloridrato.
Codice AIC: 032248229 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Somministrazione intratecale in anestesia chirurgica.

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Posologia

Guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti. La dose da utilizzare deve essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. >>Chirurgia. Conc. 5,0 mg/ml, Volume 3-5 ml, Dose 15-25 mg, Inizio attivita' 1-5 minuti, Durata 2-6 ore. Le dosi riportate sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita' e durata. Bambini (di eta' inferiore ai 12 anni): la somministrazione intratecale non e' stata sperimentata ne' nei lattanti e infanti, ne' nei bambini. Metodo di somministrazione: per evitare l'iniezione intravascolare accidentale si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Una iniezione intravascolare accidentale puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca. L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deveessere iniettata lentamente, alla velocita' di 25 - 50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicita'l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. L'iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo e' statoidentificato e il fluido cerebrospinale fuoriesce limpido dall'ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, ad esempio ipotensione e bradicardia durante l'anestesia intratecale ed effetti provocati da lesione da ago(ad esempio ematoma spinale, cefalea da puntura postdurale, meningitee ascesso epidurale). Molte delle reazioni avverse piu' frequentemente riportate, come nausea, vomito ed ipotensione, sono in generale molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici e non e' possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelleimputabili al medicinale o al blocco. Come per tutti gli anestetici locali, se una dose epidurale viene inavvertitamente somministrata per via intratecale oppure se una dose eccessivamente elevata viene somministrata per via intratecale, puo' verificarsi un blocco totale spinale. Reazioni avverse sistemiche e locali solitamente si verificano a causa di un dosaggio eccessivo, di un rapido assorbimento, oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Tuttavia, poiche' si utilizzano basse dosi per l'anestesia intratecale, non si prevedono reazioni tossiche sistemiche. All'interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, riportando prima le piu' frequenti. >>Molto comune (>1/10 ). Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: bradicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea e vomito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. >>Comune(>1/100, >Raro (>1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOTranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella gravidanza umana. Gli studi sperimentali condotti sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte umano.

Indicazioni

Somministrazione intratecale in anestesia chirurgica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali relative all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. I blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazienti ipovolemici.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, Acido cloridrico per la regolazione del pH, Sodio idrossido per la regolazione del pH, Acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti ed i prodotti medicinali necessari al monitoraggio ed al trattamento per la rianimazione di emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere incondizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicita' sistemica e ad altre complicazioni. Dopo somministrazione intratecale, data la bassa dose somministrata, non si prevede il verificarsi di tossicita' sistemica. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo puo' causare un blocco spinale totale. Cardiovascolare: i pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Ipersensibilita': deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico. Ipovolemia: i pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa,possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie: i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissionequali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologieepatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, cio' nonostante l'anestesiaregionale e' frequentemente indicata in questi pazienti. Pazienti condanni epatici e renali: la ropivacaina viene metabolizzata dal fegatoe pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica. La somministrazione di dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando il farmaco viene utilizzato in dose singola o per trattamenti a breve termine neipazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delleproteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta Naropina soluzione iniettabile e infusione e' probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Eccipienti con azioni/effetti noti: il medicinale contiene al massimo 3,5 mg di sodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio. Somministrazione prolungata Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Pazienti pediatrici: la somministrazione per via intratecale nei lattanti, infanti e bambini, non e' stata documentata.

Gravidanza e Allattamento

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella gravidanza umana. Gli studi sperimentali condotti sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte umano.

Interazioni con altri prodotti

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo con anestetici generali o oppiacei potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaciantiaritmici di classe III (per es. amiodarone) non sono stati condotti, ma viene raccomandata cautela. Il citocromo P450 (CYP)1A2 e' coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza durante una prolungata somministrazione di Naropina. La somministrazione prolungata di Naropina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2. In vivo , la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro, la ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.