Sperimentazioni cliniche controllate hanno evidenziato che le reazioni avverse, riportate in piu' dell'1% dei pazienti a cui e' stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differiscono da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente. Gli effetti indesiderati dovuti all'uso della cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attivita' anticolinergica oppurealle reazioni di ipersensibilita'. Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazione della funzione epatica con innalzamento deglienzimi epatici accompagnato da aumento della bilirubinemia, nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento.Gli effetti indesiderati attribuibili alla pseudoefedrina sono dovutiverosimilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati elencati per apparato secondo la classificazione MedDRA e per frequenza. La frequenzae' cosi' definita: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10000, < 1/1000); molto raro,comprese segnalazioni isolate (< 1/10000). Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Raro: aritmia. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci, nausea. Raro: vomito. Molto raro: colite ischemica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Patologie epatobiliari. Raro: disturbi della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, capogiri,cefalea, sonnolenza. Raro: convulsioni, tremore. Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus). Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo, insonnia. Non comune: ansia, agitazione. Raro: allucinazioni. Molto raro: disturbi psicotici. Patologie renali e urinarie. Raro:disuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: cute secca, rash, aumento della sudorazione, orticaria. Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico. Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione. Molto raro: collasso circolatorio.

Il farmaco e' indicato nel trattamento sintomatico delle riniti acutecon congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.

Il farmaco e' controindicato: in caso di nota ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'efedrina o a qualunque altra piperazina in caso di ipertensione grave o malattia coronarica grave nei pazienti in trattamento con diidroergotamina in caso di grave insufficienza renale, ipertiroidismo non controllato, aritmia grave, feocromocitoma, elevata pressione intraoculare o ritenzione urinaria durante il trattamento con inibitori delle MAO e nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento nei pazienti con storia di ictus nei pazienti ad alto rischio di sviluppare ictus emorragico nei pazienti con glaucoma in gravidanza e urante l'allattamento. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in mancanza di dati disponibili in questa particolare categoria di pazienti.

Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina,silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosasodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento: Opadry Y-1-7000 bianco [ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400].

A causa della presenza della pseudoefedrina, Il medicinale dovrebbe essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonche' in soggetti anziani. Si raccomanda cautela anche in soggetti che assumono: farmaci simpaticomimetici come decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati con il sistema cardiovascolare), antidepressivi triciclici, farmaci antipertensivi (riduzione degli effetti antipertensivi), alcool o sostanze ad azione deprimente sul SNC (intensificazione dell'azione deprimente sul SNC e deterioramento delle performance), digitale (rischio di aritmia cardiaca). Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico, come l'uso concomitante di vasocostrittori, quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina o qualsiasi altro farmaco ad attivita' decongestionante nasale, utilizzato per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefedrina, efedrina), a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione e nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale, a causa dell'effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. E' richiesta particolare attenzione nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con FANS in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione sanguigna. E' opportuno utilizzare il medicinale con cautela quando gli effetti anticolinergici del farmaco sono indesiderati, come in caso di ipertrofia prostatica ed ostruzione del flussovescicale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cosi' come con altri stimolanti centrali. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere il farmaco.