Patologie del sistema emolinfopoietico. comune (>= 1/100, < 1/10): leucopenia, neutropenia, anemia; non comune (>= 1/1000, < 1/100): pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoalbuminemia; raro (>= 1/10000, < 1/1000): anemia emolitica, emolisi; non nota: coagulazione intravascolare disseminata. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica/anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non comune: iperidrosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia; non comune: iponatremia, iperpotassiemia, ipofosfatemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansieta', confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremori, capogiro,disgeusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: flebite; non comune: ipotensione, ipertensione, vampate; non nota: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale; non comune: dispepsia, costipazione. Patologie epatobiliari. Comune: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, incremento della bilirubina ematica (incluso iperbilirubinemia), alterazioni dei test di funzionalita' epatica; non comune: insufficienza epatica, aumento della gamma glutamiltransferasi, ittero, colestasi, epatomegalia, epatite; non nota: danni epatocellulari (inclusi casi fatali). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria, prurito, eritema; non nota: eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica, aumento della concentrazione di urea nel sangue, peggioramento dell'insufficienza renale; non nota: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, brividi; non comune: trombosi al sito di iniezione, infiammazione al sito di infusione, dolore al sito di iniezione, edema periferico. Esami diagnostici. Non comune:aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue. Sono stati riportati sintomi quali rash e brividi. Reazioni gravi non sono state comunemente riportate nel corso di terapia. La maggior parte delle reazioni avverse epatiche sono state di intensita' da lieve a moderata. Le reazioni piu' frequenti sono state l'aumento di AP, AST, ALT, bilirubina ematicae l'alterazione dei test di funzionalita' epatica. Si sono verificatirari casi di grave disfunzione epatica. Nessuna delle reazioni avverse al sito di iniezione risultava essere tale da limitare il trattamento. L'incidenza di alcune reazioni avverse e' risultata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti. Inoltre, i pazienti pediatrici< 1 anno di eta' incorrono con una frequenza due volte maggiore in unaumento di ALT, AST e AP rispetto a pazienti pediatrici piu' grandi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione. Patologie epatobiliari. Comune: iperbilirubinemia, epatomegalia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale acuta, aumento della concentrazione di urea nel sangue.

Adulti, adolescenti >= 16 anni di eta' e anziani: trattamento della candidosi invasiva. Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa. Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia per 10 o piu' giorni. Bambini (inclusi neonati) eadolescenti < 16 anni di eta': trattamento della candidosi invasiva; profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia per 10 o piu' giorni. La decisione di utilizzare il farmaco deve tenere conto del rischio potenzialedi sviluppare tumori epatici. Il prodotto deve percio' essere usato solo se l'utilizzo di altri antifungini non e' appropriato.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre echinocandine o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

Lattosio monoidrato, acido citrico anidro (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Le funzionalita' epatiche devono essere attentamente monitorate durante il trattamento. Per minimizzare il rischio di rigenerazione indottae la potenziale successiva formazione di tumori epatici, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento. Il trattamento deve essere condottoeseguendo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio. Il trattamento con micafungin e' stato associato a una significativa compromissione della funzionalita' epatica. Per alcuni pazienti sono state riportate disfunzioni epatiche piu' gravi, epatiti o insufficienza epatica, inclusi casi fatali. I pazienti pediatrici < 1 anno di eta' possono essere maggiormente soggetti a danni epatici. Nel corso della somministrazione con micafungin possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock anafilattico. Se si verificano tali reazioni, l'infusione di micafungin deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato. Sono state riferite reazioni cutaneeesfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se i pazienti manifestano rash, essi devono essere monitorati attentamente e se le lesioni progrediscono, micafungin deve essere sospeso. Sono stati riportati casi rari di emolisi compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica. Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro delpeggioramento delle condizioni ed e' necessario valutare se continuare la terapia con micafungin in base al rapporto rischio/beneficio. Micafungin puo' causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalita' renale anomali. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalita'renale. La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicita' di amfotericina B desossicolato. Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione al farmaco devono essere monitorati per la tossicita' degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario. L'incidenza di alcune reazioni avverse e' stata riscontrata essere piu' alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti. Contiene lattosio.