multihance*ev 1f 10ml acido gadobenico bracco imaging spa

Che cosa è multihance ev 1f 10ml?

Multihance soluzione iniettabile prodotto da bracco imaging spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Multihance risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di mezzi di contrasto paramagnetici.
Contiene i principi attivi: acido gadobenico sale dimegluminico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un ml di soluzione iniettabile contiene: acido gadobenico come sale di dimeglumina.
Codice AIC: 034152025 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Medicinale solo per uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per: risonanza magnetica del fegato per la diagnosi di lesioni focali epatiche in pazienti con tumori epatici primitivi, sospetti o noti o con malattia metastatica; risonanza magnetica dell'encefalo e del midollo spinale dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto; angiografia con risonanza ragnetica (Angio-RM) in cui migliora la accuratezza nella diagnosi di lesioni steno-occlusive clinicamente significative in pazienti con patologia vascolare sospetta o nota delle arterie addominali o periferiche.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Risonanza magnetica del fegato: nei pazienti adulti 0,05 mmoli/kg peso corporeo equivalente a 0,1 ml/kg della soluzione 0,5 M. Risonanza magnetica dell' encefalo e del midollo spinale: nei pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' superiore ai 2 anni e' 0,1 mmoli/kg pesocorporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5 M. Angio-RM: la dose raccomandata nei pazienti adulti e' 0,1 mmol/kg di peso corporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5 M. Il prodotto deve essereaspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso senza essere diluito. Eventuali residui del prodotto devono essere eliminati e non sono piu' utilizzabili per successivi esami RM. Per ridurre al minimo i potenziali rischi di stravaso nei tessuti molli, e' importante assicurarsi che l'ago o la cannula per uso endovenoso sia correttamente inserita in una vena. Fegato e encefalo e midollo spinale: il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa in bolo o per iniezione lenta (10 mL/min). Angiografia RM: il prodotto deve essere somministrato pervia endovenosa in bolo sia con iniezione manuale o con l'ausilio di un iniettore automatico. Si consiglia di far seguire all'iniezione un bolo di soluzione fisiologica. Acquisizione delle immagini post-contrasto. Fegato. Imaging dinamico: immediatamente dopo il bolo; imaging tardivo: tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico. Encefalo e midollo spinale: sino a 60 minuti dopo la somministrazione. Angio-RM: immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizione in funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica. Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus test, deve essere utilizzato un volume di mezzo di contrasto <= 2 ml. L'uso del farmaco deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa, e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto. Se l'uso del medicinale non puo' essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmoli/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica dell'encefalo e del midollo spinale edi Angio-RM e non deve essere superiore a 0,05 mmoli/kg di peso corporeo per la Risonanza Magnetica del fegato. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni singolo esame. Le iniezioni non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Anziani (a partire dai 65 anni d'eta'): non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione pediatrica. L'uso per la Risonanza magnetica dell' encefalo e del midollo spinale non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 2 anni. L'uso per laRisonanza magnetica del fegato e per l'angio-RM non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 18 anni.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Non comune: nasofaringiti. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: parestesia, vertigini, sincope, parosmia; raro: iperestesia, tremore, ipertensione intracranica, emiplegia. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntiviti. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnitus. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di primo grado, extrasistoli ventricolari, bradicardia sinusale; raro: aritmie, ischemia del miocardio, prolungamento dell' intervallo PR.Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; raro: dispnea N.O.S., laringospasmo, sibili, congestione ed edema polmonare. patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza di fauci, alterazioni del gusto, diarrea, vomito, dispepsia e salivazione,dolore addominale; raro: stipsi, incontinenza fecale, pancreatite necrotizzante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash,edema del viso, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: incontinenza urinaria, urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: reazione nel sito d'iniezione, vampate; non comune: astenia, febbre, brividi, dolori al torace, dolori, dolori nel sito d'iniezione, stravaso nel sito d'iniezione; raro: infiammazione del sito d'iniezione. Esami diagnostici. Non comune: test di laboratorio alterati, anomalia dell'ECG, prolungamento del QT. Le alterazione dei test di laboratorio includono anemia ipocromica, leucocitosi, leucopenia, basofilia, ipoproteinemia, ipocalcemia, iperkalemia, iperglicemia o ipoglicemia, albuminuria, glicosuria, ematuria, iperlipidemia, iperbilirubinemia, aumento del ferro sierico, e aumento delle transaminasi sieriche, della fosfatasi alcalina, della deidrogenasi lattica e della creatinina sierica. La maggior parte degli eventi sopracitati sono risultati non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Non e' stata evidenziata correlazione con l'eta', il sesso o la dose somministrata. In pazienti pediatrici le reazioni avverse piu' comunemente riportate includono vomito, piressia e iperidrosi. La frequenza e la natura delle reazioni avverse e' stata simile a quelle che si sono verificate negli adulti. Nella fase di commercializzazione sono state riportate: nausea, vomito, segni e sintomi di reazione di ipersensibilita' incluso lo shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, spasmo laringeo e rash. Reazioni al sito di iniezione dovuto all'extravaso del mezzo di contrasto che porta a un dolore locale o bruciore, gonfiore e vescicolazione. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati in pazienti a cui sono stati co- somministrati altri agenti di contrasto a base di gadolinio.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per: risonanza magnetica del fegato per la diagnosi di lesioni focali epatiche in pazienti con tumori epatici primitivi, sospetti o noti o con malattia metastatica; risonanza magnetica dell'encefalo e del midollo spinale dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto; angiografia con risonanza ragnetica (Angio-RM) in cui migliora la accuratezza nella diagnosi di lesioni steno-occlusive clinicamente significative in pazienti con patologia vascolare sospetta o nota delle arterie addominali o periferiche.

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con precedenti episodi di allergie o reazioni avverse ad altri chelati di gadolinio.

Composizione ed Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

I pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza per 15 minuti dopo l'iniezione perche' la maggior parte di reazioni gravi avviene in questo periodo. Il paziente deve rimanere in ambiente ospedaliero per un'ora dopo l'iniezione. Per l'uso del farmaco vanno applicatele comuni procedure di sicurezza usate per l' imaging eseguito con risonanza magnetica. Da utilizzare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari. L'uso di mezzi di contrasto diagnostici deve essereeffettuato solo all'interno di strutture ospedaliere o di strutture cliniche dotate del personale necessario a trattamenti intensivi di emergenza della strumentazione per la rianimazione cardiopolmonare. Piccole quantita' di alcool benzilico potrebbero essere rilasciate dal gadobenato dimeglumina durante la conservazione. Il farmaco quindi non deve essere utilizzato da pazienti con un'accertata sensibilizzazione all'alcool benzilico. Come altri chelati di gadolinio, una RM con mezzo di contrasto non deve essere effettuata nelle 7 ore successive ad un esame con il farmaco, per permettere una sufficiente eliminazione del medicinale dal corpo. Prima della somministrazione, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di Fibrosi SistemicaNefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta ocronica. I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono espostia rischio particolare. Nei pazienti con insufficienza renale severa enei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, l'uso del prodotto deve essere evitato a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione puo' essere utile per rimuovere il medicinale dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non gia' in trattamento con emodialisi. E' particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di eta' a screening della funzionalita' renale.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati adeguati riguardanti l'uso del gadobenato dimeglumina in donne in gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante lagravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso del gadobenato dimeglumina. Gli agenti di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. Alle dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livellointestinale. Si deve decidere se continuare o sospendere l'allattamento per almeno 24 ore dopo l'esame.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri prodotti durante gli studi clinici condotti sul farmaco; pur tuttavia non sono stati segnalati effetti di interazione con altri farmaci.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di multihance

Conservazione del prodotto

Non congelare.