mirapexin*10cpr 2,62mg rp pramipexolo boehringer ingelheim it.spa

Che cosa è mirapexin 10cpr 2,62mg rp?

Mirapexin compresse rp prodotto da boehringer ingelheim it.spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Mirapexin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze dopaminergiche.
Contiene i principi attivi: pramipexolo dicloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pramipexolo.
Codice AIC: 034090314 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

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Posologia

Il prodotto e' una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale)al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e'necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati gravi. Schema posologico ascendente del prodotto. Settimana 1: dose giornaliera 0,26 mg di base (0,375 mg di sale). Settimana 2: dosegiornaliera 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Settimana 3: dose giornaliera 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono piu' frequenti. I pazienti che gia' assumono il farmaco in compresse possono passare nel corso di una notte al farmaco compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio al farmaco compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente. Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggiodevono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio del farmaco, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Dosi omesse: quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, il medicinale compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto. Interruzione del trattamento: l'interruzione bruscadella terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmentein quantita' di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale al giorno fino a chela dose giornaliera si riduce a 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mgdi sale) al giorno. Pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilita'. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno. Il trattamento con il farmaco compresse arilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minoredi 30 ml/min, non e' raccomandato poiche' non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazionel'uso del farmaco in compresse. Se la funzionalita' renale diminuiscedurante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate. Pazienti con compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica del medicinale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c'e' un uso rilevante del prodotto compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson. Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapiae poi per la maggior parte tende a scomparire continuando il trattamento. All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Una reazione avversaal farmaco piu' frequente in associazione a levodopa e' stata discinesia. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo e' titolato troppo velocemente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non e' maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non e' possibile una stima precisa della frequenza poiche' l'effetto indesiderato non si e' verificato nel database da studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia diParkinson trattati con pramipexolo. Sonnolenza: pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Alterazioni della libido: pramipexolo puo' essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi I pazienti trattati con dopaminoagonisti, incluso il medicinale soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento.In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevanotrattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' inferiore (<= 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico. Insufficienza cardiaca: negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca e' stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di pramipexolo e' stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non- uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Quando il medicinale viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamentocon agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson infase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale del farmaco si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti conmalattia di Parkinson. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con il medicinale devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con il farmaco. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causadi possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quandoi pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati riportati in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso il farmaco, per la malattia di Parkinson. Inoltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altri sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo. Devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: in casodi gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensioneposturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel rattoe nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' iltrattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.

Interazioni con altri prodotti

Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renaledel pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubulirenali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente al farmaco si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando il farmaco e' somministrato in associazionecon levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenerecostante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del medicinale. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.