Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100,>Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 114 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Periodo post-marketing. Durante la fase di commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie aeree superiori.Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumento della tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita', inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione epatica eosinofila. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali,inclusi incubi, allucinazioni, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione con comportamento aggressivo od ostilità, depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, pensieri e comportamenti suicidari (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindromedi Churg-Strauss. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza del cavo orale, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (incluso danno epatico di tipo colestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: lividi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossee. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra 6 e 14 anni di eta', con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria enei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il medicinale puo' anche rappresentare un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni, con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Il medicinale e' indicato anche nella profilassi dell'asma, a partire da 6 anni di eta', quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica (E468), ossido di ferro rosso (E172), Aroma di ciliegia FLSD #594 (contiene amido alimentare modificato), aspartame (E951), cellulosa microcristallina (E460), e magnesio stearato (E572).

Ai pazienti deve essere consigliato di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usatiin tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite sovrapponibile a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di naturavasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Contiene aspartame. Contiene una sorgente di fenilalanina. Puo' essere pericoloso per i bambini con fenilchetonuria.